Г004-00110-00/02940156 | РЗН 2024/23199
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940156 | РЗН 2024/23199
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23199
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940156
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор Cellprep для исследований органов дыхательной системы (Respiratory Tract Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии
в составе: 1. Раствор Cellprep для исследований органов дыхательной системы (Respiratory Tract Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии, 20 мл - 25 шт./уп. 2. Руководство по применению в печатном формате - 1 шт. на транспортную коробку (200 шт.виал).
в составе: 1. Раствор Cellprep для исследований органов дыхательной системы (Respiratory Tract Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии, 20 мл - 25 шт./уп. 2. Руководство по применению в печатном формате - 1 шт. на транспортную коробку (200 шт.виал).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biodyne Co., Ltd. (Биодин Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор Cellprep для исследований органов дыхательной системы (Respiratory Tract Solution) является вспомогательным изделием для in vitro диагностики и предназначен для консервации слущенных клеток мокроты, бронхиальных смывов, бронхиальной браш-биопсии, бронхоальвеолярного лаважа с целью последующего приготовления препаратов на предметном стекле методом жидкостной цитологии с использованием процессора для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus или системы Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии. Полученные на предметном стекле монослойные препараты окрашиваются в соответствии с принятыми протоколами с последующей интерпретацией результатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214660
Адрес
Biodyne Co., Ltd. (Биодин Ко., Лтд.), 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
Наименование
Раствор Cellprep для исследований органов дыхательной системы (Respiratory Tract Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23199
Дата регистрации МИ
30.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940156
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2024 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы