Г004-00110-00/02935585 | РЗН 2024/23198
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935585 | РЗН 2024/23198
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23198
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-РСВ-ИХА" по ТУ 21.20.23-022-44090553-2024
в вариантах исполнения: Комплект №1, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,25 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (7 мл) - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 4. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,25 мл) - 25 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,25 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Тип А3 универсальный, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №5, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (7 мл) - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 4. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Тип А3 универсальный, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №6, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,25 мл) - 25 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Тип А3 универсальный, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: Комплект №1, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,25 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (7 мл) - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 4. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,25 мл) - 25 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный: Тип А-04, производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,25 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Тип А3 универсальный, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №5, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (7 мл) - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 4. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Тип А3 универсальный, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №6, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,25 мл) - 25 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала: Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016: Тип А3 универсальный, производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200570
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1