Г004-00110-00/04137862 | РЗН 2024/23194
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137862 | РЗН 2024/23194
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23194
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137862
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ROSSAmed HIV-quant" для количественного выявления РНК вируса иммунодефицита человека 1-го типа (HIV-1) методом real-time PCR
в составе: 1. ОТ (обратная транскрипция)-ПЦР-реагент - 1 пробирка - 1,0 мл. 2. Праймер микс - 1 пробирка - 1,0 мл. 3. ПКО-1 (Положительный контрольный образец №1) - 1 пробирка - 0,5 мл. 4. ПКО-2 (Положительный контрольный образец №2) - 1 пробирка - 0,5 мл. 5. ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка - 1,0 мл. 6. ВКО (Внутренний контрольный образец) - 1 пробирка - 1,0 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Калькулятор для расчета на CD-диске - 1 шт.
в составе: 1. ОТ (обратная транскрипция)-ПЦР-реагент - 1 пробирка - 1,0 мл. 2. Праймер микс - 1 пробирка - 1,0 мл. 3. ПКО-1 (Положительный контрольный образец №1) - 1 пробирка - 0,5 мл. 4. ПКО-2 (Положительный контрольный образец №2) - 1 пробирка - 0,5 мл. 5. ОКО (Отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка - 1,0 мл. 6. ВКО (Внутренний контрольный образец) - 1 пробирка - 1,0 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Калькулятор для расчета на CD-диске - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОНЕР ТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 410
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 410
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OOO "РОССА"
Страна производителя
Республика Узбекистан
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Узбекистан, OOO "ROSSA", 111500, Ташкентская обл., г. Нурафшан, п. Дегантепа, ул. Рохат, д. 93,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Узбекистан, OOO "ROSSA", 111500, Ташкентская обл., г. Нурафшан, п. Дегантепа, ул. Рохат, д. 93,
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109960
Адрес
ООО "ROSSA", Узбекистан, 111500, Ташкентская обл., г. Нурафшон, р-н Дегантепа, ул. Рохат, д. 93