Г004-00110-00/02934886 | РЗН 2024/23176
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934886 | РЗН 2024/23176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.07.2024 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23176
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934886
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии StarGuide с принадлежностями
в составе: I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии StarGuide: 1. Гантри ОФЭКТ (1 шт.). 2. Модули и детекторы ОФЭКТ на основе CdZnTe (не более 20 шт.). 3. КТ-подсистема Optima CT 540 (1 шт.). 4. Стол для пациента (1 шт.). 5. Блок распределения питания (не более 4 шт.). 6. Блок распределения питания для КТ-подсистемы (не более 3 шт.). 7. Пульт управления (не более 6 шт.). 8. Руководства пользователя (не более 40 шт.). 9. Монитор пульта управления (не более 6 шт.). 10. Дисплей для управления системой (не более 6 шт.). 11. Кабели питания (не более 8 шт.). 12. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 13. Инъектор контрастного вещества MEDRAD (не более 10 шт.) (при необходимости). 14. Монитор кардиосинхронизации IVY 7600 (не более 4 шт.) (при необходимости). 15. Кабели для монитора кардиосинхронизации (не более 6 шт.) (при необходимости). 16. Стресс-система (1 шт.) (при необходимости). 17. Принадлежности для введения контрастных препаратов (не более 20 шт.) (при необходимости), в составе: - шприц 190 мл. с трубкой быстрого наполнения; - трубки удлинительные для системы инъекционной; - шприц стерильный одноразовый. II. Принадлежности: 1. Блок реконструкции (не более 5 шт.). 2. Консоль оператора дополнительная (не более 7 шт.). 3. Дополнительный монитор для консоли оператора (не более 7 шт.). 4. Панель деки стола удлинительная (не более 5 шт.). 5. Деки плоские (не более 2 шт.). 6. Линейка боковая (не более 2 шт.). 7. Держатели для головы (не более 5 шт.). 8. Опоры для рук пациента (не более 5 шт.). 9. Фиксаторы для рук (не более 5 шт.). 10. Опоры для ног пациента (не более 5 шт.). 11. Приспособления для фиксации пациентов (не более 20 шт.), варианты исполнения: 11.1. Приспособления для фиксации пациентов 134 х 13 см. 11.2. Приспособления для фиксации пациентов 134 х 7,5 см. 11.3. Приспособления для фиксации пациентов 228,6 х 30 см. 11.4. Приспособления для фиксации пациентов 228,6 х 13 см. 12. Матрас (не более 5 шт.). 13. Клавиатуры пульта управления (не более 4 шт.). 14. Тележка транспортировочная для гантри (не более 8 шт.). 15. Инструмент для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 16. Устройство для демонтажа детекторов. 17. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 18. Наклейки для комнаты сканирования (не более 30 шт.). 19. Источники бесперебойного питания (не более 15 шт.), варианты исполнения: 19.1. Eaton 9PX6K. 19.2. ABB LP6 11. 19..3 Liebert GXT4. 19.4. Eaton 9355-15-14GE. 20. Крепления для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 21. Щит питания распределительный (1 шт.). 22. Станция рабочая Xeleris (не более 4 шт.). 23. Сервер для рабочей станции Xeleris (не более 10 шт.). 24. Документы для станции рабочей (не более 30 шт.). 25. Мониторы для рабочей станции (не более 8 шт.). 26. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 27. Источник бесперебойного питания для рабочей станции (не более 4 шт.). 28. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 29. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 30. Программные пакеты для КТ-исследований (не более 30 шт.). 31. Программные пакеты для кардиологических исследований (не более 40 шт.). 32. Программные пакеты для неврологических исследований (не более 10 шт.). 33. Программные пакеты для исследований легких (не более 10 шт.). 34. Программные пакеты для исследований почек (не более 4 шт.). 35. Программные пакеты для исследований щитовидной железы (не более 4 шт.). 36. Программные пакеты для исследований печени (не более 10 шт.). 37. Программные пакеты для исследований молочной железы (не более 4 шт.). 38. Программные пакеты для исследований костей (не более 10 шт.). 39. Программные пакеты для количественной оценки (не более 10 шт.). 40. Программные пакеты для планирования терапии (не более 20 шт.). 41. Фантом для визуального контроля качества и проверки функции совмещения (не более 5 шт.). 42. Фантом для коррекции количественной оценки (не более 5 шт.). (не более 4 шт.). 43. Фантом для калибровки КТ подсистемы (не более 5 шт.). 44. Источник для контроля качества (не более 4 шт.). 45. Держатель для источника точечного (не более 4 шт.). 46. Держатель для источника калибровочного (не более 4 шт.). 47. Стекло защитное просвинцованное. (не более 5 шт.), варианты исполнения: - размер 1200*800; - размер 1200*1000; - размер 1800*1000. 48. Устройство получения ЭКГ сигналов, встроенное в стол пациента (не более 6 шт.). 49. Стул оператора (не более 10 шт.). 50. Стол оператора (не более 10 шт.). 51. Станция рабочая мультимодальная (не более 4 шт.) 52. Сервер для рабочей станции мультимодальной (не более 6 шт.) 53. Базовые программные пакеты для рабочей станции мультимодальной (не более 20 шт.). 54. Программные пакеты для обновления мультимодальной рабочей станции (не более 6 шт.). 55. Программные пакеты для обновления сервера мультимодальной рабочей станции (не более 10 шт.). 56. Кабели для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 57. Мониторы для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 58. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.), в составе: - клавиатура; - мышь. 59. Платы сетевые (не более 4 шт.). 60. Модули памяти (не более 5 шт.). 61. Принтер для печати изображений Drystar 5503 Dicom Imager (не более 5 шт.). 62. Пленка для принтера для печати изображений (не более 5 шт.). 63. Программные пакеты для модернизации (не более 40 шт.). 64. Программные пакеты для консоли управления (не более 40 шт.). 65. Считыватель штрих-кода. 66. Система видео наблюдения за пациентом.
в составе: I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии StarGuide: 1. Гантри ОФЭКТ (1 шт.). 2. Модули и детекторы ОФЭКТ на основе CdZnTe (не более 20 шт.). 3. КТ-подсистема Optima CT 540 (1 шт.). 4. Стол для пациента (1 шт.). 5. Блок распределения питания (не более 4 шт.). 6. Блок распределения питания для КТ-подсистемы (не более 3 шт.). 7. Пульт управления (не более 6 шт.). 8. Руководства пользователя (не более 40 шт.). 9. Монитор пульта управления (не более 6 шт.). 10. Дисплей для управления системой (не более 6 шт.). 11. Кабели питания (не более 8 шт.). 12. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 13. Инъектор контрастного вещества MEDRAD (не более 10 шт.) (при необходимости). 14. Монитор кардиосинхронизации IVY 7600 (не более 4 шт.) (при необходимости). 15. Кабели для монитора кардиосинхронизации (не более 6 шт.) (при необходимости). 16. Стресс-система (1 шт.) (при необходимости). 17. Принадлежности для введения контрастных препаратов (не более 20 шт.) (при необходимости), в составе: - шприц 190 мл. с трубкой быстрого наполнения; - трубки удлинительные для системы инъекционной; - шприц стерильный одноразовый. II. Принадлежности: 1. Блок реконструкции (не более 5 шт.). 2. Консоль оператора дополнительная (не более 7 шт.). 3. Дополнительный монитор для консоли оператора (не более 7 шт.). 4. Панель деки стола удлинительная (не более 5 шт.). 5. Деки плоские (не более 2 шт.). 6. Линейка боковая (не более 2 шт.). 7. Держатели для головы (не более 5 шт.). 8. Опоры для рук пациента (не более 5 шт.). 9. Фиксаторы для рук (не более 5 шт.). 10. Опоры для ног пациента (не более 5 шт.). 11. Приспособления для фиксации пациентов (не более 20 шт.), варианты исполнения: 11.1. Приспособления для фиксации пациентов 134 х 13 см. 11.2. Приспособления для фиксации пациентов 134 х 7,5 см. 11.3. Приспособления для фиксации пациентов 228,6 х 30 см. 11.4. Приспособления для фиксации пациентов 228,6 х 13 см. 12. Матрас (не более 5 шт.). 13. Клавиатуры пульта управления (не более 4 шт.). 14. Тележка транспортировочная для гантри (не более 8 шт.). 15. Инструмент для монтажа и сервисного обслуживания (не более 4 шт.). 16. Устройство для демонтажа детекторов. 17. Крышки декоративные (не более 10 шт.). 18. Наклейки для комнаты сканирования (не более 30 шт.). 19. Источники бесперебойного питания (не более 15 шт.), варианты исполнения: 19.1. Eaton 9PX6K. 19.2. ABB LP6 11. 19..3 Liebert GXT4. 19.4. Eaton 9355-15-14GE. 20. Крепления для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.). 21. Щит питания распределительный (1 шт.). 22. Станция рабочая Xeleris (не более 4 шт.). 23. Сервер для рабочей станции Xeleris (не более 10 шт.). 24. Документы для станции рабочей (не более 30 шт.). 25. Мониторы для рабочей станции (не более 8 шт.). 26. Кабели для рабочей станции (не более 4 шт.). 27. Источник бесперебойного питания для рабочей станции (не более 4 шт.). 28. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.). 29. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.). 30. Программные пакеты для КТ-исследований (не более 30 шт.). 31. Программные пакеты для кардиологических исследований (не более 40 шт.). 32. Программные пакеты для неврологических исследований (не более 10 шт.). 33. Программные пакеты для исследований легких (не более 10 шт.). 34. Программные пакеты для исследований почек (не более 4 шт.). 35. Программные пакеты для исследований щитовидной железы (не более 4 шт.). 36. Программные пакеты для исследований печени (не более 10 шт.). 37. Программные пакеты для исследований молочной железы (не более 4 шт.). 38. Программные пакеты для исследований костей (не более 10 шт.). 39. Программные пакеты для количественной оценки (не более 10 шт.). 40. Программные пакеты для планирования терапии (не более 20 шт.). 41. Фантом для визуального контроля качества и проверки функции совмещения (не более 5 шт.). 42. Фантом для коррекции количественной оценки (не более 5 шт.). (не более 4 шт.). 43. Фантом для калибровки КТ подсистемы (не более 5 шт.). 44. Источник для контроля качества (не более 4 шт.). 45. Держатель для источника точечного (не более 4 шт.). 46. Держатель для источника калибровочного (не более 4 шт.). 47. Стекло защитное просвинцованное. (не более 5 шт.), варианты исполнения: - размер 1200*800; - размер 1200*1000; - размер 1800*1000. 48. Устройство получения ЭКГ сигналов, встроенное в стол пациента (не более 6 шт.). 49. Стул оператора (не более 10 шт.). 50. Стол оператора (не более 10 шт.). 51. Станция рабочая мультимодальная (не более 4 шт.) 52. Сервер для рабочей станции мультимодальной (не более 6 шт.) 53. Базовые программные пакеты для рабочей станции мультимодальной (не более 20 шт.). 54. Программные пакеты для обновления мультимодальной рабочей станции (не более 6 шт.). 55. Программные пакеты для обновления сервера мультимодальной рабочей станции (не более 10 шт.). 56. Кабели для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 57. Мониторы для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.). 58. Устройства управления для станции рабочей мультимодальной (не более 4 шт.), в составе: - клавиатура; - мышь. 59. Платы сетевые (не более 4 шт.). 60. Модули памяти (не более 5 шт.). 61. Принтер для печати изображений Drystar 5503 Dicom Imager (не более 5 шт.). 62. Пленка для принтера для печати изображений (не более 5 шт.). 63. Программные пакеты для модернизации (не более 40 шт.). 64. Программные пакеты для консоли управления (не более 40 шт.). 65. Считыватель штрих-кода. 66. Система видео наблюдения за пациентом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280730
Адрес
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии StarGuide с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23176
Дата регистрации МИ
24.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934886
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
280730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы