Г004-00110-00/02938049 | РЗН 2024/23175
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938049 | РЗН 2024/23175
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23175
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938049
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат радиочастотный терапевтический VOLNEWMER, модель VM1-M100
В составе: 1. Блок основной со встроенным сенсорным экраном - 1 шт. 2. Держатель манипулы в комплекте с манипулой А (левый) - 1 шт. 3. Держатель манипулы в комплекте с манипулой В (правый) - 1 шт. 4. Наконечник радиочастотный тип S - не более 1000 шт. (при необходимости). 5. Наконечник радиочастотный тип V - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Наконечник радиочастотный тип F - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Наконечник радиочастотный тип I - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Электрод возвратный одноразовый CL-9542C, производства Classys Inc.- не более 1000 шт. 9. Кабель электрода возвратного одноразового VOLNEWMER, производства Classys Inc. - 1 шт. 10. Гель контактный VOLNEWMER 100 мл, производства Classys Inc. - не более 800 шт. (при необходимости). 11. Гель контактный VOLNEWMER 30 мл, производства Classys Inc. - не более 800 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Переключатель ножной hegra модель 6226, производства hegra, США - 1 шт. (при необходимости). 14. Переключатель ножной AQUALINE модель 971, производства LINEMASTER SWITCH CORP, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Сумка с карманами для картриджей - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Крышка защитная наконечника типа I, V или F - не более 12 шт. (при необходимости). 17. Крышка защитная наконечника типа S - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Воронка для залива охлаждающего состава VOLNEWMER, производства Classys Inc. - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Приспособление для слива охлаждающего состава VOLNEWMER, производства Classys Inc. не более 5 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
В составе: 1. Блок основной со встроенным сенсорным экраном - 1 шт. 2. Держатель манипулы в комплекте с манипулой А (левый) - 1 шт. 3. Держатель манипулы в комплекте с манипулой В (правый) - 1 шт. 4. Наконечник радиочастотный тип S - не более 1000 шт. (при необходимости). 5. Наконечник радиочастотный тип V - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Наконечник радиочастотный тип F - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Наконечник радиочастотный тип I - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Электрод возвратный одноразовый CL-9542C, производства Classys Inc.- не более 1000 шт. 9. Кабель электрода возвратного одноразового VOLNEWMER, производства Classys Inc. - 1 шт. 10. Гель контактный VOLNEWMER 100 мл, производства Classys Inc. - не более 800 шт. (при необходимости). 11. Гель контактный VOLNEWMER 30 мл, производства Classys Inc. - не более 800 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Переключатель ножной hegra модель 6226, производства hegra, США - 1 шт. (при необходимости). 14. Переключатель ножной AQUALINE модель 971, производства LINEMASTER SWITCH CORP, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Сумка с карманами для картриджей - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Крышка защитная наконечника типа I, V или F - не более 12 шт. (при необходимости). 17. Крышка защитная наконечника типа S - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Воронка для залива охлаждающего состава VOLNEWMER, производства Classys Inc. - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Приспособление для слива охлаждающего состава VOLNEWMER, производства Classys Inc. не более 5 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Classys / Клэссис
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для неинвазивного лечения старческой атрофии и вялости кожи лица и тела, в том числе мелких и глубоких морщин вокруг глаз, включая верхние и нижние веки, посредством электрокоагуляции с использованием монополярной радиочастотной энергии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
386660
Адрес
Classys / Клэссис, A-1501~1515, 15F/А-801~815, 8F/B-701~715, 7F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul, 05836, Republic of Korea
Наименование
Аппарат радиочастотный терапевтический VOLNEWMER, модель VM1-M100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23175
Дата регистрации МИ
24.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938049
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
386660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы