Г004-00110-00/02935767 | РЗН 2024/23156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935767 | РЗН 2024/23156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2024 по 24.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935767
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для обработки гибких эндоскопов в полуавтоматическом режиме УДЭ-3-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-088-11769436-2024
, в составе: 1. Рамная конструкция (в разобранном виде), комплект - 1 шт. 2. Ванна - 1 шт. 3. Крышка - 1 шт. 4. Полка - 2 шт. 5. Контейнеры полимерные с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-«КРОНТ» по ТУ 9451-009-11769436-2001, производства АО «КРОНТ-М», РУ № ФСР 2009/06144 в исполнениях: - КДС-0,2 - 2 шт.; - КДС-1 - 1 шт.; 6. Поддон - 1 шт. 7. Насос УДЭ-3 - 1 шт. 8. «Устройство слива» - 1 шт. 9. Комплект «Смеситель» - 1 шт.: - смеситель общий для мойки центральный типа См МОЦБА с поворотным изливом и выдвижной лейкой - 1 шт. (Длина излива, мм: 150±20 мм; диаметр отверстия в ванне, мм - 34); - подводка гибкая для смесителя (1200 мм) - 2 шт.; - пластина - 1 шт. - ключ монтажный устройства слива - 1 шт. 10. Емкость PC - 1 шт. 11. Комплект «Запасные элементы» - 1 шт.: - фильтр ванны УДЭ - 3 шт.; - фильтр воздушный углесодержащий нетканый - 12 шт. - кольцо уплотнительное (008x011x19) - 5 шт. 12. Тележка контейнерная эндоскопическая и контейнеры для транспортировки и кратковременного хранения эндоскопов ТКЭ-4-КР0НТ» по ТУ 32.50.50-058-11769436-2016 вариант исполнения лоток ЛЭ-«КР0НТ»-1, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ №РЗН 2017/5690 (при необходимости) - 1 шт. 13. Схема сборки и подключения - 1 шт. 14. Маркировочная табличка - 1 шт. 15. Устройство для обработки эндоскопов ЭНДОДЕЗ-«КРОНТ» по ТУ 9451-056-11769436-2016, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ №РЗН 2017/6173 - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, в составе: 1. Рамная конструкция (в разобранном виде), комплект - 1 шт. 2. Ванна - 1 шт. 3. Крышка - 1 шт. 4. Полка - 2 шт. 5. Контейнеры полимерные с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-«КРОНТ» по ТУ 9451-009-11769436-2001, производства АО «КРОНТ-М», РУ № ФСР 2009/06144 в исполнениях: - КДС-0,2 - 2 шт.; - КДС-1 - 1 шт.; 6. Поддон - 1 шт. 7. Насос УДЭ-3 - 1 шт. 8. «Устройство слива» - 1 шт. 9. Комплект «Смеситель» - 1 шт.: - смеситель общий для мойки центральный типа См МОЦБА с поворотным изливом и выдвижной лейкой - 1 шт. (Длина излива, мм: 150±20 мм; диаметр отверстия в ванне, мм - 34); - подводка гибкая для смесителя (1200 мм) - 2 шт.; - пластина - 1 шт. - ключ монтажный устройства слива - 1 шт. 10. Емкость PC - 1 шт. 11. Комплект «Запасные элементы» - 1 шт.: - фильтр ванны УДЭ - 3 шт.; - фильтр воздушный углесодержащий нетканый - 12 шт. - кольцо уплотнительное (008x011x19) - 5 шт. 12. Тележка контейнерная эндоскопическая и контейнеры для транспортировки и кратковременного хранения эндоскопов ТКЭ-4-КР0НТ» по ТУ 32.50.50-058-11769436-2016 вариант исполнения лоток ЛЭ-«КР0НТ»-1, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ №РЗН 2017/5690 (при необходимости) - 1 шт. 13. Схема сборки и подключения - 1 шт. 14. Маркировочная табличка - 1 шт. 15. Устройство для обработки эндоскопов ЭНДОДЕЗ-«КРОНТ» по ТУ 9451-056-11769436-2016, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ №РЗН 2017/6173 - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КРОНТ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, помещ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, помещ. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
АО "КРОНТ-М", 601441, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, ул.Благовещенская, д.118
Наименование
Установка для обработки гибких эндоскопов в полуавтоматическом режиме УДЭ-3-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-088-11769436-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23156
Дата регистрации МИ
19.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2024
Период действия
с 24.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы