Г004-00110-00/02935174 | РЗН 2024/23151
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935174 | РЗН 2024/23151
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23151
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935174
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения группы крови AB0 перекрестным методом и выявления аллоиммунных антител для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23.110-002-01953133-2023
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для определения группы крови АВО перекрестным методом и выявления аллоиммунных антител (стандартные эритроциты АВО, фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK)) для диагностики in vitro, в составе: 1. Стандартные эритроциты 0-А-В: - стандартные эритроциты 0(I), D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл; - стандартные эритроциты А (II) D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл; - стандартные эритроциты В (III) D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл. 2. Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK): - I - Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee), 1 флакон - 10 мл; - II - Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (ccDEE), 1 флакон - 10 мл; - III - Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (ccdeeK), 1 флакон - 10 мл. 3. Инструкция по применению набора - 1 шт. II. Набор реагентов для определения групп крови АВО перекрестным методом и выявления аллоиммунных антител методом колоночной агглютинации (0,8% стандартные эритроциты А, В, 0,8% фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK)) для диагностики in vitro, в составе: 1. 0,8% Стандартные эритроциты А-В: - 0,8% стандартные эритроциты А (II) D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл; - 0,8% стандартные эритроциты В (III) D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл. 2. 0,8% Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK): - 1 - 0,8% Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee), 1 флакон - 10 мл; - II - 0,8% Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (ccDEE), 1 флакон - 10 мл; - III - 0,8% Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (ccdeeK), 1 флакон - 10 мл. 3. Инструкция по применению набора - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для определения группы крови АВО перекрестным методом и выявления аллоиммунных антител (стандартные эритроциты АВО, фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK)) для диагностики in vitro, в составе: 1. Стандартные эритроциты 0-А-В: - стандартные эритроциты 0(I), D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл; - стандартные эритроциты А (II) D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл; - стандартные эритроциты В (III) D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл. 2. Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK): - I - Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee), 1 флакон - 10 мл; - II - Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (ccDEE), 1 флакон - 10 мл; - III - Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (ccdeeK), 1 флакон - 10 мл. 3. Инструкция по применению набора - 1 шт. II. Набор реагентов для определения групп крови АВО перекрестным методом и выявления аллоиммунных антител методом колоночной агглютинации (0,8% стандартные эритроциты А, В, 0,8% фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK)) для диагностики in vitro, в составе: 1. 0,8% Стандартные эритроциты А-В: - 0,8% стандартные эритроциты А (II) D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл; - 0,8% стандартные эритроциты В (III) D-, С-, Сw-, с+, Е-, е+, К-, 1 флакон - 10 мл. 2. 0,8% Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK): - 1 - 0,8% Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee), 1 флакон - 10 мл; - II - 0,8% Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (ccDEE), 1 флакон - 10 мл; - III - 0,8% Фенотипированные эритроциты 0(I) группы (ccdeeK), 1 флакон - 10 мл. 3. Инструкция по применению набора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ГБУЗ РСПК
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450092, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д. 41/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450092, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д. 41/1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263780
Адрес
ГБУЗ РСПК, 450092, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д. 41/1