Г004-00110-00/02935969 | РЗН 2024/23150
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935969 | РЗН 2024/23150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23150
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935969
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВГВ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023
, в вариантах исполнения: Комплект №1: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,1 мкл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №2: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №3: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №4: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №5: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №6: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №7: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
, в вариантах исполнения: Комплект №1: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,1 мкл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №2: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №3: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №4: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №5: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №6: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №7: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 121205, Москва, тер. Сколково инновационного
центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул.
Свердлова, д. 13А, офис. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «РАПИД-ВГB-ИХА» предназначен для
качественного выявления поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы
и цельной (капиллярной и венозной) крови человека
методом иммунохроматографического анализа для
вспомогательной лабораторной диагностики острого и
хронического вирусного гепатита В.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285680
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Документы
Инструкция по применению_РАПИД-ВГВ-ИХА_252418-watermark dd1001.FileUploadComponent.docb585e67c-943a-40d2-bd72-6886a1ef2fb0.7240066417_252419 Образцы маркировки_РАПИД-ВГВ-ИХА_252420-watermark dd0901.FileUploadComponent.docf0cb5b9a-5f04-48c5-8ff8-18e46d8726c3.7240066418_252421 Фотографические изображения_РАПИД-ВГВ-ИХА_252422-watermark dd0802.FileUploadComponent.doc3f2b4f67-7066-465b-b9b5-8eac7a20a1c5.7240066418_252423
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВГВ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23150
Дата регистрации МИ
19.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2024 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы