Г004-00110-00/02938428 | РЗН 2024/23140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938428 | РЗН 2024/23140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2024 по 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы коленного сустава тотальные
, в составе: 1. Бедренный компонент Cynthia, не более 4 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Бедренный компонент с замещением задней крестообразной связки, цементируемый, левый (10#, 11 #, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 1.2. Бедренный компонент с замещением задней крестообразной связки, цементируемый, правый (10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 1.3. Бедренный компонент с сохранением задней крестообразной связки, цементируемый, левый (10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 1.4. Бедренный компонент с сохранением задней крестообразной связки, цементируемый, правый (10#, 11#, 12#,13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 2. Большеберцовый компонент Cynthia, 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Большеберцовый компонент фиксированный, цементируемый (10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 3. Вкладыш большеберцового компонента Cynthia, не более 9 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Вкладыш большеберцового компонента, фиксированный с замещением задней крестообразной связки: - 10# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); -11# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 12# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 13# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 14# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 15# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); -16# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 17# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); -18# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм). 3.2. Вкладыш большеберцового компонента, фиксированный с сохранением задней крестообразной связки; - 10# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 11# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 12# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 13# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 14# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 15# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 16# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 17# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 18# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм). 4. Надколенник, 1 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 4.1. Надколенник (29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм).
, в составе: 1. Бедренный компонент Cynthia, не более 4 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Бедренный компонент с замещением задней крестообразной связки, цементируемый, левый (10#, 11 #, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 1.2. Бедренный компонент с замещением задней крестообразной связки, цементируемый, правый (10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 1.3. Бедренный компонент с сохранением задней крестообразной связки, цементируемый, левый (10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 1.4. Бедренный компонент с сохранением задней крестообразной связки, цементируемый, правый (10#, 11#, 12#,13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 2. Большеберцовый компонент Cynthia, 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Большеберцовый компонент фиксированный, цементируемый (10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#, 18#). 3. Вкладыш большеберцового компонента Cynthia, не более 9 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Вкладыш большеберцового компонента, фиксированный с замещением задней крестообразной связки: - 10# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); -11# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 12# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 13# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 14# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 15# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); -16# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 17# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); -18# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм). 3.2. Вкладыш большеберцового компонента, фиксированный с сохранением задней крестообразной связки; - 10# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 11# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 12# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 13# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 14# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 15# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 16# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 17# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); - 18# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм). 4. Надколенник, 1 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 4.1. Надколенник (29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Плюс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117587, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Чертаново Северное, Варшавское ш., д. 118, к. 1, ком. 5, помещ. XLII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117587, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Чертаново Северное, Варшавское ш., д. 118, к. 1, ком. 5, помещ. XLII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дабл Медикал Текнолоджи Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
128960
165440
Адрес
Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, P.R. of China
Наименование
Протезы коленного сустава тотальные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23140
Дата регистрации МИ
12.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 165440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы