Г004-00110-00/02938766 | РЗН 2024/23135
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938766 | РЗН 2024/23135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938766
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга физиологических показателей с принадлежностями Carescape One
В составе:
1. Монитор Carescape One.
2. Кабели питания - не более 10 шт.
3. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Блок питания - не более 10 шт.
5. Док-станции монитора, варианты исполнения CARESCAPE Dock F0 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Аккумулятор - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Модули капнометрии LoFlo - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабели капнометрии CARESCAPE СО2- LоFlo - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Лицензии ПО - не более 100 шт., в составе:
- «Отделение интенсивной терапии»;
- «Отделение экстренной помощи» (при необходимости);
- «Неонатальное отделение интенсивной терапии» (при необходимости);
- «Операционная» (при необходимости);
- «Отделение постнаркозного наблюдения» (при необходимости).
10. Проводники ЭКГ, варианты исполнения «на 3 отведения», «на 4 отведения», «на 5 отведений», «на 6 отведений» - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Электроды ЭКГ, варианты исполнения «универсальные», «неонатальные» - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Датчики пульсоксиметрии, варианты исполнения Trusignal (пальцевой), Trusignal (накожный), Masimo RD Set (пальцевой), Masimo LNCS (пальцевой), Nellcor OxiMax (пальцевой) - не более 300 шт. (при необходимости).
13. Адгезивные ленты - не более 1000 шт. (при необходимости).
14. Манжеты НИАД, варианты исполнения «взрослые DURA-CUF», «детские DURA-CUF», «взрослые SOFT-CUF», «детские SOFT-CUF», «неонатальные SOFT-CUF», «взрослые CLASSIC-CUF», «детские CLASSIC-CUF», «неонатальные CLASSIC-CUF», «взрослые RADIAL-CUF» - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Шланги НИАД, варианты исполнения «взрослый», «детский» - не более 20 шт. (при необходимости).
16. Датчики температуры, варианты исполнения «накожный», «полостной» - не более 100 шт. (при необходимости).
17. Газозаборные канюли - не более 500 шт. (при необходимости).
18. Адаптеры, варианты исполнения «прямой», «угловой» - не более 500 шт. (при необходимости).
19. Газозаборные линии - не более 500 шт. (при необходимости).
20. Датчики инвазивного давления - не более 500 шт. (при необходимости).
21. Линии промывки инвазивного давления - не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Кабели ЭКГ CARESCAPE ECG - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Кабели инвазивного давления CARESCAPE Pressure, варианты исполнения «на два канала», «универсальный» - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Кабели температуры CARESCAPE Temperature - не более 20 шт.
(при необходимости).
25. Кабели пульсоксиметрии CARESCAPE SpО2 - не более 20 шт.
(при необходимости).
26. Интерфейсный кабель пульсоксиметрии Masimo - не более 20 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ролл-стенды.
2. Крепления.
3. Кабели.
4. Клипсы.
5. Переходники.
В составе:
1. Монитор Carescape One.
2. Кабели питания - не более 10 шт.
3. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Блок питания - не более 10 шт.
5. Док-станции монитора, варианты исполнения CARESCAPE Dock F0 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Аккумулятор - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Модули капнометрии LoFlo - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабели капнометрии CARESCAPE СО2- LоFlo - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Лицензии ПО - не более 100 шт., в составе:
- «Отделение интенсивной терапии»;
- «Отделение экстренной помощи» (при необходимости);
- «Неонатальное отделение интенсивной терапии» (при необходимости);
- «Операционная» (при необходимости);
- «Отделение постнаркозного наблюдения» (при необходимости).
10. Проводники ЭКГ, варианты исполнения «на 3 отведения», «на 4 отведения», «на 5 отведений», «на 6 отведений» - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Электроды ЭКГ, варианты исполнения «универсальные», «неонатальные» - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Датчики пульсоксиметрии, варианты исполнения Trusignal (пальцевой), Trusignal (накожный), Masimo RD Set (пальцевой), Masimo LNCS (пальцевой), Nellcor OxiMax (пальцевой) - не более 300 шт. (при необходимости).
13. Адгезивные ленты - не более 1000 шт. (при необходимости).
14. Манжеты НИАД, варианты исполнения «взрослые DURA-CUF», «детские DURA-CUF», «взрослые SOFT-CUF», «детские SOFT-CUF», «неонатальные SOFT-CUF», «взрослые CLASSIC-CUF», «детские CLASSIC-CUF», «неонатальные CLASSIC-CUF», «взрослые RADIAL-CUF» - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Шланги НИАД, варианты исполнения «взрослый», «детский» - не более 20 шт. (при необходимости).
16. Датчики температуры, варианты исполнения «накожный», «полостной» - не более 100 шт. (при необходимости).
17. Газозаборные канюли - не более 500 шт. (при необходимости).
18. Адаптеры, варианты исполнения «прямой», «угловой» - не более 500 шт. (при необходимости).
19. Газозаборные линии - не более 500 шт. (при необходимости).
20. Датчики инвазивного давления - не более 500 шт. (при необходимости).
21. Линии промывки инвазивного давления - не более 1000 шт. (при необходимости).
22. Кабели ЭКГ CARESCAPE ECG - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Кабели инвазивного давления CARESCAPE Pressure, варианты исполнения «на два канала», «универсальный» - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Кабели температуры CARESCAPE Temperature - не более 20 шт.
(при необходимости).
25. Кабели пульсоксиметрии CARESCAPE SpО2 - не более 20 шт.
(при необходимости).
26. Интерфейсный кабель пульсоксиметрии Masimo - не более 20 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Ролл-стенды.
2. Крепления.
3. Кабели.
4. Клипсы.
5. Переходники.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. ("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3114 N, Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3114 N, Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для мониторинга гемодинамических и респираторных физиологических параметров в разных областях и транспортировки в пределах профессионального лечебного учреждения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland; GE Medical Systems Information Technologies, Inc. ("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."), Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
Наименование
Система мониторинга физиологических показателей с принадлежностями Carescape One
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23135
Дата регистрации МИ
12.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
Наименование
Система мониторинга физиологических показателей с принадлежностями Carescape One
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23135
Дата регистрации МИ
12.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.07.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
190850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы