Г004-00110-00/02938700 | РЗН 2024/23128
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938700 | РЗН 2024/23128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.07.2024 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23128
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938700
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой "Сириус-Маммо" по ТУ 26.60.11-011-39769403-2023
, варианты исполнения: I. «Сириус-Маммо» исполнение 1 (для стационарного размещения), в составе: 1. Снимочный штатив с вертикальной стойкой, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Снимочный штатив с вертикальной стойкой, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.1. Излучатель рентгеновский ИР-50, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Излучатель рентгеновский C339V, производства I.A.E. S.p.A. (Италия). 1.2. Рентгеновское питающее устройство РПУ ВЧ-50, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или рентгеновское питающее устройство PSG-MG5L, производства Suzhou Powersite Electric Co., LTD (Китай) или рентгеновское питающее устройство Spellman VMX, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.3. Коллиматор (диафрагма), производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Коллиматор, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.4. Кабель высоковольтный, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или кабель высоковольтный Cable type WBX-Z60kV-T, производства Wanbo Wire & Cable (Китай). 1.5. Приемник рентгеновский цифровой 1012 Альфа, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или приемник рентгеновский цифровой Mammo 1012F, производства IRray Technology (Китай). 1.6. Отсеивающий растр Grid 2100 (24х30см), производства JPI Healthcare Co (Корея) или Отсеивающий растр 24х30см Hedy Medical Device (Китай). 2. Консоль управления, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Консоль управления, производства Ecoray Co, Ltd, Корея. 3. Кнопка включения экспозиции, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости) или кнопка включения экспозиции, производства Ecoray Co, Ltd (Корея) (при необходимости) или кнопка включения экспозиции, производства Metaltronica S.p.A. (Италия) (при необходимости). 4. Ножная педаль управления компрессией, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ножная педаль управления компрессией, производства Ecoray Co, Ltd (Корея) или ножная педаль управления компрессией, производства Hedy Medical Device (Китай) или ножная педаль управления компрессией, производства Metaltronica S.p.A. (Италия). 5. Стойка с экраном (эквивалент 0,25мм Pb) для размещения АРМ-1, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости) или Стойка с экраном (эквивалент 0,25мм Pb), производства Hedy Medical Device (Китай) (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости). 7. Автоматизированное рабочее место (АРМ-1) лаборанта, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ООО «Актюбрентген» (Россия), в составе: - монитор 19", не менее; - системный блок; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер (при необходимости); - камера видеонаблюдения (при необходимости); - переговорное устройство (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения. 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ-2) врача рентгенолога, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ООО «Актюбрентген» (Россия), в составе: - монитор 19", не менее; - системный блок; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер; - монохромный монитор (при необходимости); - внешнее сетевое хранилище (при необходимости); - термопринтер (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения. 9. Принадлежности 9.1. Компрессионная пластина 24х30см, производства Ecoray Co, Ltd, Корея. 9.2. Компрессионная пластина 24х30см, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 9.3. Защитный щиток для лица пациента, производства Ecoray Co, Ltd., Корея. 9.4. Защитный щиток для лица пациента, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 9.5. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства Ecoray Co, Ltd, Корея (при необходимости). 9.6. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия (при необходимости). 9.7. Компрессионная пластина для съемки с увеличением, производства Ecoray Co, Ltd., Корея (при необходимости). 9.8. Компрессионная пластина для съемки с увеличением, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия (при необходимости). 10. Комплект эксплуатационной документации, в составе: 10.1. Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 10.2. Паспорт, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 10.3. Руководство по эксплуатации, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. II. «Сириус-Маммо» исполнение 2 (для размещения на подвижных медицинских установках и передвижных комплексах), в составе: 1. Снимочный штатив с вертикальной стойкой, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Снимочный штатив с вертикальной стойкой, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.1. Излучатель рентгеновский ИР-50, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Излучатель рентгеновский C339V, производства I.A.E. S.p.A. (Италия). 1.2. Рентгеновское питающее устройство РПУ ВЧ-50, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или рентгеновское питающее устройство PSG-MG5L, производства Suzhou Powersite Electric Co., LTD (Китай) или рентгеновское питающее устройство Spellman VMX, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.3. Коллиматор (диафрагма), производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Коллиматор, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.4. Кабель высоковольтный, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или кабель высоковольтный Cable type WBX-Z60kV-T, производства Wanbo Wire & Cable (Китай). 1.5. Приемник рентгеновский цифровой 1012 Альфа, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или приемник рентгеновский цифровой Mammo 1012F, производства IRray Technology (Китай). 1.6. Отсеивающий растр Grid 2100 (24х30см), производства JPI Healthcare Co (Корея) или Отсеивающий растр 24х30см Hedy Medical Device (Китай). 2. Консоль управления, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Консоль управления, производства Ecoray Co, Ltd, Корея. 3. Кнопка включения экспозиции, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости) или кнопка включения экспозиции, производства Ecoray Co, Ltd (Корея) (при необходимости) или кнопка включения экспозиции, производства Metaltronica S.p.A. (Италия) (при необходимости). 4. Ножная педаль управления компрессией, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ножная педаль управления компрессией, производства Ecoray Co, Ltd (Корея) или ножная педаль управления компрессией, производства Hedy Medical Device (Китай) или ножная педаль управления компрессией, производства Metaltronica S.p.A. (Италия). 5. Стойка с экраном (эквивалент 0,25мм Pb) для размещения АРМ-1, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости) или Стойка с экраном (эквивалент 0,25мм Pb), производства Hedy Medical Device (Китай) (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости). 7. Автоматизированное рабочее место (АРМ-1) лаборанта, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ООО «Актюбрентген» (Россия), в составе: - монитор 19", не менее; - ноутбук; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - пакет специального программного обеспечения. 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ-2) врача рентгенолога, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ООО «Актюбрентген» (Россия), в составе: - монитор 19", не менее; - системный блок; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер; - монохромный монитор (при необходимости); - внешнее сетевое хранилище (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения. 9. Принадлежности: 9.1. Компрессионная пластина 24х30см, производства Ecoray Co, Ltd, Корея. 9.2. Компрессионная пластина 24х30см, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 9.3. Защитный щиток для лица пациента, производства Ecoray Co, Ltd., Корея. 9.4. Защитный щиток для лица пациента, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 9.5. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства Ecoray Co, Ltd, Корея (при необходимости). 9.6. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия (при необходимости). 9.7. Компрессионная пластина для съемки с увеличением, производства Ecoray Co, Ltd., Корея (при необходимости). 9.8. Компрессионная пластина для съемки с увеличением, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия (при необходимости). 9.9. Термоконтейнер для хранения плоскопанельного рентгеновского детектора, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости). 9.10. Комплект монтажных частей и принадлежностей для передвижного исполнения, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия). 10. Комплект эксплуатационной документации, в составе: 10.1. Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 10.2. Паспорт, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 10.3 Руководство по эксплуатации, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия.
, варианты исполнения: I. «Сириус-Маммо» исполнение 1 (для стационарного размещения), в составе: 1. Снимочный штатив с вертикальной стойкой, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Снимочный штатив с вертикальной стойкой, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.1. Излучатель рентгеновский ИР-50, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Излучатель рентгеновский C339V, производства I.A.E. S.p.A. (Италия). 1.2. Рентгеновское питающее устройство РПУ ВЧ-50, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или рентгеновское питающее устройство PSG-MG5L, производства Suzhou Powersite Electric Co., LTD (Китай) или рентгеновское питающее устройство Spellman VMX, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.3. Коллиматор (диафрагма), производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Коллиматор, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.4. Кабель высоковольтный, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или кабель высоковольтный Cable type WBX-Z60kV-T, производства Wanbo Wire & Cable (Китай). 1.5. Приемник рентгеновский цифровой 1012 Альфа, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или приемник рентгеновский цифровой Mammo 1012F, производства IRray Technology (Китай). 1.6. Отсеивающий растр Grid 2100 (24х30см), производства JPI Healthcare Co (Корея) или Отсеивающий растр 24х30см Hedy Medical Device (Китай). 2. Консоль управления, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Консоль управления, производства Ecoray Co, Ltd, Корея. 3. Кнопка включения экспозиции, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости) или кнопка включения экспозиции, производства Ecoray Co, Ltd (Корея) (при необходимости) или кнопка включения экспозиции, производства Metaltronica S.p.A. (Италия) (при необходимости). 4. Ножная педаль управления компрессией, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ножная педаль управления компрессией, производства Ecoray Co, Ltd (Корея) или ножная педаль управления компрессией, производства Hedy Medical Device (Китай) или ножная педаль управления компрессией, производства Metaltronica S.p.A. (Италия). 5. Стойка с экраном (эквивалент 0,25мм Pb) для размещения АРМ-1, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости) или Стойка с экраном (эквивалент 0,25мм Pb), производства Hedy Medical Device (Китай) (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости). 7. Автоматизированное рабочее место (АРМ-1) лаборанта, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ООО «Актюбрентген» (Россия), в составе: - монитор 19", не менее; - системный блок; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер (при необходимости); - камера видеонаблюдения (при необходимости); - переговорное устройство (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения. 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ-2) врача рентгенолога, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ООО «Актюбрентген» (Россия), в составе: - монитор 19", не менее; - системный блок; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер; - монохромный монитор (при необходимости); - внешнее сетевое хранилище (при необходимости); - термопринтер (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения. 9. Принадлежности 9.1. Компрессионная пластина 24х30см, производства Ecoray Co, Ltd, Корея. 9.2. Компрессионная пластина 24х30см, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 9.3. Защитный щиток для лица пациента, производства Ecoray Co, Ltd., Корея. 9.4. Защитный щиток для лица пациента, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 9.5. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства Ecoray Co, Ltd, Корея (при необходимости). 9.6. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия (при необходимости). 9.7. Компрессионная пластина для съемки с увеличением, производства Ecoray Co, Ltd., Корея (при необходимости). 9.8. Компрессионная пластина для съемки с увеличением, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия (при необходимости). 10. Комплект эксплуатационной документации, в составе: 10.1. Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 10.2. Паспорт, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 10.3. Руководство по эксплуатации, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. II. «Сириус-Маммо» исполнение 2 (для размещения на подвижных медицинских установках и передвижных комплексах), в составе: 1. Снимочный штатив с вертикальной стойкой, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Снимочный штатив с вертикальной стойкой, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.1. Излучатель рентгеновский ИР-50, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Излучатель рентгеновский C339V, производства I.A.E. S.p.A. (Италия). 1.2. Рентгеновское питающее устройство РПУ ВЧ-50, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или рентгеновское питающее устройство PSG-MG5L, производства Suzhou Powersite Electric Co., LTD (Китай) или рентгеновское питающее устройство Spellman VMX, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.3. Коллиматор (диафрагма), производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Коллиматор, производства Hedy Medical Device (Китай). 1.4. Кабель высоковольтный, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или кабель высоковольтный Cable type WBX-Z60kV-T, производства Wanbo Wire & Cable (Китай). 1.5. Приемник рентгеновский цифровой 1012 Альфа, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или приемник рентгеновский цифровой Mammo 1012F, производства IRray Technology (Китай). 1.6. Отсеивающий растр Grid 2100 (24х30см), производства JPI Healthcare Co (Корея) или Отсеивающий растр 24х30см Hedy Medical Device (Китай). 2. Консоль управления, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или Консоль управления, производства Ecoray Co, Ltd, Корея. 3. Кнопка включения экспозиции, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости) или кнопка включения экспозиции, производства Ecoray Co, Ltd (Корея) (при необходимости) или кнопка включения экспозиции, производства Metaltronica S.p.A. (Италия) (при необходимости). 4. Ножная педаль управления компрессией, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ножная педаль управления компрессией, производства Ecoray Co, Ltd (Корея) или ножная педаль управления компрессией, производства Hedy Medical Device (Китай) или ножная педаль управления компрессией, производства Metaltronica S.p.A. (Италия). 5. Стойка с экраном (эквивалент 0,25мм Pb) для размещения АРМ-1, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости) или Стойка с экраном (эквивалент 0,25мм Pb), производства Hedy Medical Device (Китай) (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости). 7. Автоматизированное рабочее место (АРМ-1) лаборанта, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ООО «Актюбрентген» (Россия), в составе: - монитор 19", не менее; - ноутбук; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - пакет специального программного обеспечения. 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ-2) врача рентгенолога, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) или ООО «Актюбрентген» (Россия), в составе: - монитор 19", не менее; - системный блок; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер; - монохромный монитор (при необходимости); - внешнее сетевое хранилище (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения. 9. Принадлежности: 9.1. Компрессионная пластина 24х30см, производства Ecoray Co, Ltd, Корея. 9.2. Компрессионная пластина 24х30см, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 9.3. Защитный щиток для лица пациента, производства Ecoray Co, Ltd., Корея. 9.4. Защитный щиток для лица пациента, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 9.5. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства Ecoray Co, Ltd, Корея (при необходимости). 9.6. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия (при необходимости). 9.7. Компрессионная пластина для съемки с увеличением, производства Ecoray Co, Ltd., Корея (при необходимости). 9.8. Компрессионная пластина для съемки с увеличением, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия (при необходимости). 9.9. Термоконтейнер для хранения плоскопанельного рентгеновского детектора, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия) (при необходимости). 9.10. Комплект монтажных частей и принадлежностей для передвижного исполнения, производства ООО «СКБ «Медрентех» (Россия). 10. Комплект эксплуатационной документации, в составе: 10.1. Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 10.2. Паспорт, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия. 10.3 Руководство по эксплуатации, производства ООО «СКБ «Медрентех», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СКБ "Медрентех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108820, Россия, Москва, пос. Мосрентген, п. завода Мосрентген, ул. Героя России Соломатина, двлд. 6, к. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108820, Россия, Москва, пос. Мосрентген, п. завода Мосрентген, ул. Героя России Соломатина, двлд. 6, к. 3
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
ООО "СКб "Медрентех", 108820, г. Москва, пос. Мосрентген, п. завода Мосрентген, ул Героя России Соломатина, двлд. 6 к. 3
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой "Сириус-Маммо" по ТУ 26.60.11-011-39769403-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23128
Дата регистрации МИ
12.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938700
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы