Г004-00110-00/02938017 | РЗН 2024/23121
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938017 | РЗН 2024/23121
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938017
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления наследственных мутаций в генах человека BRCA1 и BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени (ОнкоБрист) по ТУ 21.20.23-002-01963278-2023
I. Набор реагентов 1 шт. 1. Смеси для амплификации: - BRCA1: 185delA G - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 415 3 d elA - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 5382insC - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 3819delGTAAA - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 3875delGTCT - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 2080delA - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA2: 6174delT - 1 пробирка (960 мкл). 2. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл). 3. Полимераза Taq - 1 пробирка (200 мкл). 4. Минеральное масло - 1 пробирка (8 мл). 5. Положительный контрольный образец гомозиготный по нормальному аллелю (К+1) - 1 пробирка (270 мкл). 6. Положительный контрольный образец гетерозиготный (К+2) - 1 пробирка (270 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт - 1 шт
I. Набор реагентов 1 шт. 1. Смеси для амплификации: - BRCA1: 185delA G - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 415 3 d elA - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 5382insC - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 3819delGTAAA - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 3875delGTCT - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 2080delA - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA2: 6174delT - 1 пробирка (960 мкл). 2. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл). 3. Полимераза Taq - 1 пробирка (200 мкл). 4. Минеральное масло - 1 пробирка (8 мл). 5. Положительный контрольный образец гомозиготный по нормальному аллелю (К+1) - 1 пробирка (270 мкл). 6. Положительный контрольный образец гетерозиготный (К+2) - 1 пробирка (270 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Эйджин"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО "Эйджин", 117513, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, эт. 6, нежилые помещ. №№ 1, 2, 3, 54, 54а, 54б, 55, 56, 56а, 57, 57а, 57б, 58, 58а, 59, 59а, 60, 60а, 60б, 60в, 61, 61а, 62, 63, 63а, 64, 65д; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20