Г004-00110-00/02940030 | РЗН 2024/23119
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940030 | РЗН 2024/23119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23119
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940030
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 NT-proBNP)
В составе: 1. Упаковка с шариками NT-proBNP Bead Pack (200 шариков) 2. Клин с реагентом NT-proBNP Reagent Wedge (11,5мл) 3. Калибратор с низкой концентрацией NT-proBNP, 3 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией NT-proBNP, 3 мл - 1 флакон.
В составе: 1. Упаковка с шариками NT-proBNP Bead Pack (200 шариков) 2. Клин с реагентом NT-proBNP Reagent Wedge (11,5мл) 3. Калибратор с низкой концентрацией NT-proBNP, 3 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией NT-proBNP, 3 мл - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Immulite 2000 NT-proBNP предназначен для диагностики in vitro для количественного определения N-концевого натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP – N-terminal pro-brain natriuretic peptide) в гепаринизированной плазме на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 в
качестве дополнительного метода при диагностике у лиц с подозрением на застойную сердечную недостаточность. Тест также показан для выделения групп риска у пациентов с острым коронарным синдромом и застойной сердечной недостаточностью.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253630
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited), Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 NT-proBNP)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23119
Дата регистрации МИ
11.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940030
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
253630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы