Г004-00110-00/02937825 | РЗН 2024/23118
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937825 | РЗН 2024/23118
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23118
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937825
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D-димера в плазме крови" "ИФА-D-димер" по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023
в вариантах комплектации: 1. Комплект № 1: - Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов); - калибровочные пробы (КП0-4) - по 1 фл. (0,15 мл); - контрольный образец (Кобр) - 1 фл. (0,15 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора с твином, (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект № 2: - Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов); - калибровочные пробы (КП0-4) - по 1 фл. (0,5 мл); - контрольный образец (Кобр) - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора с твином, (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (15 мл); - наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - принадлежности; - калибровочный график; - паспорт.
в вариантах комплектации: 1. Комплект № 1: - Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов); - калибровочные пробы (КП0-4) - по 1 фл. (0,15 мл); - контрольный образец (Кобр) - 1 фл. (0,15 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора с твином, (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект № 2: - Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов); - калибровочные пробы (КП0-4) - по 1 фл. (0,5 мл); - контрольный образец (Кобр) - 1 фл. (0,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл); - концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора с твином, (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (15 мл); - наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - принадлежности; - калибровочный график; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217960
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а