Г004-00110-00/02939730 | РЗН 2024/23116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939730 | РЗН 2024/23116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939730
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для чрескожной трахеостомии
, в вариантах исполнения: I. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, варианты исполнения: 1. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, в составе: - катетер направляющий - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель - лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - интродьюсер - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой стандартной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая стандартная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - не более 2 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой усиленной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая усиленная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем и линией аспирации, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем и линией аспирации (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). II. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса, варианты исполнения: 1. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса, в составе: - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт. (при необходимости); - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами, в составе: - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт. (при необходимости); - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами и трахеостомической трубкой стандартной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая стандартная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами и трахеостомической трубкой усиленной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая усиленная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с трахеостомической трубкой стандартной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая стандартная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с трахеостомической трубкой усиленной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая усиленная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 7. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами и трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 8. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами и трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем и линией аспирации, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем и линией аспирации (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 9. Набор для трахеостомии методом Григгса с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем и линией аспирации, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем и линией аспирации (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). III. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой, варианты исполнения: 1. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой стандартной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая стандартной с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой усиленной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая усиленная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем и линией аспирации, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем и линией аспирации (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости).
, в вариантах исполнения: I. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, варианты исполнения: 1. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, в составе: - катетер направляющий - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель - лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - интродьюсер - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой стандартной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая стандартная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - не более 2 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой усиленной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая усиленная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем и линией аспирации, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем и линией аспирации (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - дилататор - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). II. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса, варианты исполнения: 1. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса, в составе: - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт. (при необходимости); - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами, в составе: - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт. (при необходимости); - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами и трахеостомической трубкой стандартной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая стандартная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами и трахеостомической трубкой усиленной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая усиленная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с трахеостомической трубкой стандартной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая стандартная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с трахеостомической трубкой усиленной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая усиленная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 7. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами и трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 8. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с расширительными щипцами и трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем и линией аспирации, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем и линией аспирации (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - щипцы расширительные - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 9. Набор для трахеостомии методом Григгса с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор для чрескожной трахеостомии методом Григгса с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем и линией аспирации, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем и линией аспирации (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - скальпель № 15 - 1 шт.; - шприц, 10 мл - 1 шт.; - игла 16 G - 1 шт.; - дилататор 14 Fr - не более 2 шт.; - проводник с J-образным наконечником - 1 шт.; - сетка марлевая - 5 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - простыня пациента с отверстием - 1 шт. (при необходимости); - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - катетер направляющий - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). III. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой, варианты исполнения: 1. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой стандартной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая стандартной с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой усиленной с регулируемым фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая усиленная с регулируемым фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - интродьюсер - 1 шт.; - катетер направляющий - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор для чрескожной трахеостомии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем и линией аспирации, в составе: - трубка трахеостомическая с фиксированным фланцем и линией аспирации (возможный размер: 7, 8, 9 мм) - 1 шт.; - лента фиксирующая - 1 шт.; - компресс трахеальный 9x9 см - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - гель-лубрикант - 1 шт. (при необходимости); - проводник сменный с коннектором 15М (возможный размер: 6.00, 7.00) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Актимед плюс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Россия, Санкт-Петербург, Луначарского пр-кт, д. 43, к. 1, лит. А, помещ. 21-32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Россия, Санкт-Петербург, Луначарского пр-кт, д. 43, к. 1, лит. А, помещ. 21-32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИАС с.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DEAS s.r.l., Via dell'Industria 49, Castel Bolognese (RA) 48014, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DEAS s.r.l., Via dell'Industria 49, Castel Bolognese (RA) 48014, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173850
Адрес
DEAS s.r.l., Via dell'Industria 49, Castel Bolognese (RA) 48014, Italy
Наименование
Набор для чрескожной трахеостомии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23116
Дата регистрации МИ
11.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939730
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2024 по 04.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
173850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2025
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы