Г004-00110-00/03294838 | РЗН 2024/23107
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03294838 | РЗН 2024/23107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23107
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03294838
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии
Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии в вариантах исполнения: 1. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, типоразмеры: 1.1. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 0,9 мм, рабочая длина 12 см, длина 100 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 10-12 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 1,3 мм, рабочая длина 10 см, длина 100 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 10-12 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 1,1 мм, рабочая длина 12 см, длина 100 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 10-12 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 0,7 мм, рабочая длина 16 см, длина 147 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 14-16 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.5. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 1,6 мм, рабочая длина 12 см, длина 100 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.6. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 1 мм, рабочая длина 16 см, длина 147 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 14-16 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, типоразмеры: 2.1. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, направление наблюдения 0°, диаметр 1,7 мм, рабочая длина 10 см, длина 140 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.2. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, направление наблюдения 0°, диаметр 1,2 мм, рабочая длина 10 см, длина 140 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, направление наблюдения 0°, диаметр 0,8 мм, рабочая длина 9 см, длина 140 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии в вариантах исполнения: 1. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, типоразмеры: 1.1. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 0,9 мм, рабочая длина 12 см, длина 100 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 10-12 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 1,3 мм, рабочая длина 10 см, длина 100 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 10-12 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 1,1 мм, рабочая длина 12 см, длина 100 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 10-12 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 0,7 мм, рабочая длина 16 см, длина 147 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 14-16 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.5. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 1,6 мм, рабочая длина 12 см, длина 100 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.6. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, с отклоненным дистальным концом, направление наблюдения 0°, диаметр 1 мм, рабочая длина 16 см, длина 147 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов с рабочей длиной 14-16 см - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, типоразмеры: 2.1. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, направление наблюдения 0°, диаметр 1,7 мм, рабочая длина 10 см, длина 140 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.2. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, направление наблюдения 0°, диаметр 1,2 мм, рабочая длина 10 см, длина 140 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии, направление наблюдения 0°, диаметр 0,8 мм, рабочая длина 9 см, длина 140 см, в составе: - эндоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Миниатюрные эндоскопы предназначены для визуализации при диагностике и лечении протоков слюнных желез. Эндоскопы предназначены для кратковременного использования при инвазивных вмешательствах через естественные и/или хирургические отверстия в теле пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156490
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Эндоскоп жесткий миниатюрный для сиалэндоскопии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23107
Дата регистрации МИ
10.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2024 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
156490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы