Г004-00110-00/02940007 | РЗН 2024/23106
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940007 | РЗН 2024/23106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23106
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940007
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для тестирования дыхания на Helicobacter pylori в капсулах с мочевиной-[13C] на анализаторе серии HCBT-01
В составе: - Капсула с Мочевиной- [13С] - 1 шт.; - Мешок для дыхания Baseline Breath - 1 шт.; - Мешок для дыхания Sample Breath - 1 шт.; - Инструкция-вкладыш - 1 шт.
В составе: - Капсула с Мочевиной- [13С] - 1 шт.; - Мешок для дыхания Baseline Breath - 1 шт.; - Мешок для дыхания Sample Breath - 1 шт.; - Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
(Лутиан Роуд №5, Цзиньша комьюнити, улица Кенгзи, район Пиншань, г. Шэньчжэнь, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
(Лутиан Роуд №5, Цзиньша комьюнити, улица Кенгзи, район Пиншань, г. Шэньчжэнь, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного определения и неинвазивной диагностики инфекции Helicobacter pylori методом инфракрасной спектрометрии [13C] с помощью мочевины меченной [13C] в клиническом образце человека (выдыхаемый воздух).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141350
Адрес
Shenzhen Zhonghe Headway Bio-Sci & Tech Co., Ltd., No. 5 Lutian Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Наименование
Набор для тестирования дыхания на Helicobacter pylori в капсулах с мочевиной-[13C] на анализаторе серии HCBT-01
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23106
Дата регистрации МИ
10.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940007
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2024 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
141350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы