Г004-00110-00/02938626 | РЗН 2024/23104

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938626 | РЗН 2024/23104
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2024 по 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23104
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938626
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный тулиевый LaseMD Ultra
в составе: 1. Блок основной LaseMD Ultra с кабелем из оптоволокна и манипулой Ultra - 1 шт. 2. Стойка манипулы - не более 2 шт. 3. Болт для фиксации стойки манипулы - не более 10 шт. 4. Клипса для стойки манипулы - не более 12 шт. 5. Комплект роликов - не более 100 шт., в составе: - ролик конический одноразовый - 1 шт.; - ролик прямой одноразовый - 1 шт. 6. Комплект роликов с колпачком С1 - не более 100 шт., в составе: - ролик конический одноразовый - 1 шт.; - ролик прямой одноразовый - 1 шт.; - колпачок С1 одноразовый - 1 шт. 7. Комплект с колпачком С1 и наконечником С5 - не более 100 шт., в составе: - колпачок С1 одноразовый - 1 шт.; - наконечник С5 одноразовый - 1 шт. 8. Комплект с колпачком С1 и наконечником гребенчатым - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - колпачок С1 одноразовый - 1 шт.; - наконечник гребенчатый одноразовый - 1 шт. 9. Комплект с колпачком С1 и наконечником квадратным - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - колпачок С1 одноразовый - 1 шт.; - наконечник квадратный одноразовый - 1 шт. 10. Бутылка для мытья роликов - не более 10 шт. 11. Крышка миксера - не более 10 шт. 12. Держатель манипулы - не более 10 шт. 13. Переключатель ножной Lutronic - не более 10 шт. 14. Предохранитель - не более 10 шт. 15. Устройство блокировочное дистанционное - не более 10 шт. 16. Кабель питания - 1 шт. 17. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения для входной двери кабинета - не более 5 шт. 18. Очки Lutronic для защиты оператора от лазерного излучения, в чехле - не более 10 шт. 19. Очки Lutronic для защиты пациента от лазерного излучения - не более 10 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Брошюра об изделии - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Брошюра для пациента - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Краткое руководство для врача - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Краткое руководство для врача Total Skin Solution - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Мультиброшюра Lutronic - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, помещ. пом. ХБ, ком. 4, р.м. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, помещ. пом. ХБ, ком. 4, р.м. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лутроник Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный тулиевый LaseMD Ultra
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23104
Дата регистрации МИ
10.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938626
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2026
Период действия
с 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы