Г004-00110-00/02939518 | РЗН 2024/23093
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939518 | РЗН 2024/23093
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23093
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939518
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения возбудителей респираторных заболеваний человека методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза (IVD-TEST RScan) по ТУ 21.20.23-004-85818162-2020
варианты комплектации: 1. «Комплект для амплификации», в составе:: - Реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл); - Раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - Ревертаза - 1 пробирка (100 мкл); - ОТ-контроль - 1 пробирка (100 мкл); - Деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 2. «Комплект контрольных образцов», в составе: - Положительный контроль - 1 пробирка (150 мкл); - Отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 3. «Комплект для электрофореза», в составе: - Размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). В комплект поставки входят: - набор реагентов; - паспорт качества (при необходимости); - инструкция по применению на бумажном носителе. Инструкция по применению в форме электронного документа представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).
варианты комплектации: 1. «Комплект для амплификации», в составе:: - Реакционная смесь - 1 пробирка (500 мкл); - Раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - Ревертаза - 1 пробирка (100 мкл); - ОТ-контроль - 1 пробирка (100 мкл); - Деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 2. «Комплект контрольных образцов», в составе: - Положительный контроль - 1 пробирка (150 мкл); - Отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 3. «Комплект для электрофореза», в составе: - Размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). В комплект поставки входят: - набор реагентов; - паспорт качества (при необходимости); - инструкция по применению на бумажном носителе. Инструкция по применению в форме электронного документа представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГОРДИЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330080
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, г. Москва, пр-д Научный, д. 20 стр. 3, эт. 1, помещ. 1, ком. 3д