Г004-00110-00/02939913 | РЗН 2024/23092

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939913 | РЗН 2024/23092
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23092
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939913
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА-одностадийный" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023
в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1.1: - Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) 1 фл. х 40,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 5,0 мл; - Конъюгат - 1 фл. X 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.; - Ванночки для реагентов - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 1.2: - Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 10,0 мл; - Конъюгат - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 3,0 мл; - Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 2 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 1.3: - Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 2 фл. х 2,5 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3 фл. х 100,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл; - Конъюгат - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 7,5 мл; - Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 5 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 10 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 80 шт.; - Ванночки для реагентов - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект №2.1: - Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 фл. х 40,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 5,0 мл; - Конъюгат - 1 фл. х 14,0 мл; - Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.; - Ванночки для реагентов - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 2.2: - Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - Положителъный контролъный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл; - Отрицательный контрольный образец; (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 10,0 мл; - Конъюгат - 2 фл. х 14,0 мл; - Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект №2.3: - Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 2 фл. х 2,5 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3 фл. х 100,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл; - Конъюгат - 5 фл. х 14,0 мл; - Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 5 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 10 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 80 шт.; - Ванночки для реагентов - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Документы