РЗН 2024/23090
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2024 по 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23090
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPix
, варианты исполнения: I. Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPixl, в составе: 1. Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPix 1 - 1 шт. 2. Программное обеспечение на флэш-накопителе USB - 1 шт. 3. Кронштейн для крепления датчика - 1 шт. 4. Чехол одноразовый - 100 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Защитный чехол силиконовый, размер 1 - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кронштейн для ручного управления №1-1 шт. 2. Кронштейн для ручного управления №2 - 1 шт. II. Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPix2, в составе: 1. Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPix2 - 1 шт. 2. Программное обеспечение на флэш-накопителе USB - 1 шт. 3. Кронштейн для крепления датчика - 1 шт. 4. Чехол одноразовый - 100 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Защитный чехол силиконовый, размер 2 - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кронштейн для ручного управления №3 - 1 шт. 2. Кронштейн для ручного управления №4 - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPixl, в составе: 1. Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPix 1 - 1 шт. 2. Программное обеспечение на флэш-накопителе USB - 1 шт. 3. Кронштейн для крепления датчика - 1 шт. 4. Чехол одноразовый - 100 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Защитный чехол силиконовый, размер 1 - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кронштейн для ручного управления №1-1 шт. 2. Кронштейн для ручного управления №2 - 1 шт. II. Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPix2, в составе: 1. Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPix2 - 1 шт. 2. Программное обеспечение на флэш-накопителе USB - 1 шт. 3. Кронштейн для крепления датчика - 1 шт. 4. Чехол одноразовый - 100 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Защитный чехол силиконовый, размер 2 - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Кронштейн для ручного управления №3 - 1 шт. 2. Кронштейн для ручного управления №4 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТАЛВОРКШОП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. II Б, ком. 27, 28, 29, 30А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, ул. Новоалексеевская, д. 22, к. 2, помещ. II Б, ком. 27, 28, 29, 30А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чанчжоу Сифари Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119710
Адрес
Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd., No. 99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, 213000, Changzhou, Jiangsu, China
Наименование
Датчик цифровой интраоральный для стоматологической визуализации NanoPix
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23090
Дата регистрации МИ
08.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
119710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы