Г004-00110-00/02941379 | РЗН 2024/23087
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941379 | РЗН 2024/23087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23087
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941379
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности коагуляционного фактора VIII хромогенным методом на автоматических коагулометрах «Technology Solution» (ТS-Фактор VIII Хромо) по ТУ 21.20.23-127-42349142-2023
варианты комплектаций: I. Комплектация № 1: 1. Фактор Х (лиофильно высушенный), на 2 мл - 2 фл. 2. Фактор IХа (лиофильно высушенный), на 2 мл - 2 фл. 3. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 6 мл - 2 фл. 4. Калибровочная плазма (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. II. Комплектация № 2: 1. Фактор Х (лиофильно высушенный), на 2 мл - 2 фл. 2. Фактор IХа (лиофильно высушенный), на 2 мл - 2 фл. 3. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 1 мл - 2 фл. 4. Разбавитель для хромогенного субстрата, 5 мл - 2 фл. 5. Калибровочная плазма (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. III. Комплектация № 3: 1. Фактор Х (лиофильно высушенный), на 1 мл - 1 фл. 2. Фактор IХа (лиофильно высушенный), на 1 мл - 1 фл. 3. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 3 мл - 1 фл. 4. Калибровочная плазма (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. IV. Комплектация № 4: 1. Фактор Х (лиофильно высушенный), на 1 мл - 1 фл. 2. Фактор IХа (лиофильно высушенный), на 1 мл - 1 фл. 3. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 0,5 мл - 1 фл. 4. Разбавитель для хромогенного субстрата, 2,5 мл - 1 фл. 5. Калибровочная плазма (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. В комплект поставки входят: реагент, инструкция по применению, паспорт.
варианты комплектаций: I. Комплектация № 1: 1. Фактор Х (лиофильно высушенный), на 2 мл - 2 фл. 2. Фактор IХа (лиофильно высушенный), на 2 мл - 2 фл. 3. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 6 мл - 2 фл. 4. Калибровочная плазма (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. II. Комплектация № 2: 1. Фактор Х (лиофильно высушенный), на 2 мл - 2 фл. 2. Фактор IХа (лиофильно высушенный), на 2 мл - 2 фл. 3. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 1 мл - 2 фл. 4. Разбавитель для хромогенного субстрата, 5 мл - 2 фл. 5. Калибровочная плазма (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. III. Комплектация № 3: 1. Фактор Х (лиофильно высушенный), на 1 мл - 1 фл. 2. Фактор IХа (лиофильно высушенный), на 1 мл - 1 фл. 3. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 3 мл - 1 фл. 4. Калибровочная плазма (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. IV. Комплектация № 4: 1. Фактор Х (лиофильно высушенный), на 1 мл - 1 фл. 2. Фактор IХа (лиофильно высушенный), на 1 мл - 1 фл. 3. Хромогенный субстрат (лиофильно высушенный), на 0,5 мл - 1 фл. 4. Разбавитель для хромогенного субстрата, 2,5 мл - 1 фл. 5. Калибровочная плазма (лиофильно высушенная), на 1 мл - 1 фл. В комплект поставки входят: реагент, инструкция по применению, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
297240
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Наименование
Набор реагентов для определения активности коагуляционного фактора VIII хромогенным методом на автоматических коагулометрах «Technology Solution»
(ТS-Фактор VIII Хромо) по ТУ 21.20.23-127-42349142-2023
(ТS-Фактор VIII Хромо) по ТУ 21.20.23-127-42349142-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23087
Дата регистрации МИ
08.07.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2024 по 26.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
297240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы