Г004-00110-00/02935706 | РЗН 2024/23079
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935706 | РЗН 2024/23079
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23079
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый
варианты исполнения:
1. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 311, объём: 120 мл, 140 мл, 160 мл, 180 мл, 210 мл, 235 мл, 270 мл, 300 мл, 335 мл, 375 мл, 415 мл, 460 мл, 510 мл, 560 мл, 615 мл.
2. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 312, объём: 125 мл, 145 мл, 170 мл, 195 мл, 225 мл, 255 мл, 290 мл, 330 мл, 370 мл, 415 мл, 465 мл, 515 мл, 570 мл, 690 мл.
3. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 313, объём: 130 мл, 155 мл, 180 мл, 210 мл, 240 мл, 270 мл, 310 мл, 350 мл, 395 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл.
4. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 321, объём: 120 мл, 135 мл, 155 мл, 180 мл, 215 мл, 245 мл, 280 мл, 315 мл, 355 мл, 395 мл, 440 мл, 480 мл, 530 мл, 640 мл, 775 мл.
5. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 322, объём: 140 мл, 165 мл, 195 мл, 225 мл, 255 мл, 295 мл, 330 мл, 375 мл, 420 мл, 475 мл, 525 мл, 585 мл, 650 мл.
6. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 323, объём: 165 мл, 195 мл, 225 мл, 260 мл, 300 мл, 345 мл, 390 мл, 440 мл, 495 мл, 555 мл, 620 мл, 685 мл.
7. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 331, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 230 мл, 265 мл, 300 мл, 340 мл, 380 мл, 425 мл, 475 мл, 530 мл, 585 мл, 645 мл.
8. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 332, объём: 145 мл, 175 мл, 205 мл, 235 мл, 270 мл, 305 мл, 350 мл, 395 мл, 445 мл, 495 мл, 555 мл, 615 мл, 680 мл.
9. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 333, объём: 180 мл, 215 мл, 250 мл, 290 мл, 330 мл, 380 мл, 430 мл, 485 мл, 545 мл, 610 мл, 680 мл, 755 мл.
10. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, средний плюс профиль, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл.
11. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, средний плюс профиль Xtra, объём: 130 мл, 160 мл, 190 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл, 350 мл, 370 мл, 405 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл, 645 мл, 755 мл.
12. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, высокий профиль, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
13. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, высокий профиль Xtra, объём: 150 мл, 175 мл, 180 мл, 200 мл, 230 мл, 235 мл, 255 мл, 260 мл, 285 мл, 325 мл, 335 мл, 340 мл, 355 мл, 365 мл, 380 мл, 405 мл, 415 мл, 425 мл, 450 мл, 455 мл, 465 мл, 470 мл, 490 мл, 515 мл, 535 мл, 570 мл, 595 мл, 620 мл, 650 мл, 680 мл, 700 мл, 725 мл, 755 мл, 765 мл, 790 мл.
Комплект поставки:
1. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, одного варианта исполнения - 1 шт.;
2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.;
3. Стикер пациента – 10 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения:
1. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 311, объём: 120 мл, 140 мл, 160 мл, 180 мл, 210 мл, 235 мл, 270 мл, 300 мл, 335 мл, 375 мл, 415 мл, 460 мл, 510 мл, 560 мл, 615 мл.
2. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 312, объём: 125 мл, 145 мл, 170 мл, 195 мл, 225 мл, 255 мл, 290 мл, 330 мл, 370 мл, 415 мл, 465 мл, 515 мл, 570 мл, 690 мл.
3. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 313, объём: 130 мл, 155 мл, 180 мл, 210 мл, 240 мл, 270 мл, 310 мл, 350 мл, 395 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл.
4. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 321, объём: 120 мл, 135 мл, 155 мл, 180 мл, 215 мл, 245 мл, 280 мл, 315 мл, 355 мл, 395 мл, 440 мл, 480 мл, 530 мл, 640 мл, 775 мл.
5. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 322, объём: 140 мл, 165 мл, 195 мл, 225 мл, 255 мл, 295 мл, 330 мл, 375 мл, 420 мл, 475 мл, 525 мл, 585 мл, 650 мл.
6. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 323, объём: 165 мл, 195 мл, 225 мл, 260 мл, 300 мл, 345 мл, 390 мл, 440 мл, 495 мл, 555 мл, 620 мл, 685 мл.
7. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 331, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 230 мл, 265 мл, 300 мл, 340 мл, 380 мл, 425 мл, 475 мл, 530 мл, 585 мл, 645 мл.
8. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 332, объём: 145 мл, 175 мл, 205 мл, 235 мл, 270 мл, 305 мл, 350 мл, 395 мл, 445 мл, 495 мл, 555 мл, 615 мл, 680 мл.
9. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, контурно-профильный CPG 333, объём: 180 мл, 215 мл, 250 мл, 290 мл, 330 мл, 380 мл, 430 мл, 485 мл, 545 мл, 610 мл, 680 мл, 755 мл.
10. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, средний плюс профиль, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл.
11. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, средний плюс профиль Xtra, объём: 130 мл, 160 мл, 190 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл, 350 мл, 370 мл, 405 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл, 645 мл, 755 мл.
12. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, высокий профиль, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл.
13. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, круглый, высокий профиль Xtra, объём: 150 мл, 175 мл, 180 мл, 200 мл, 230 мл, 235 мл, 255 мл, 260 мл, 285 мл, 325 мл, 335 мл, 340 мл, 355 мл, 365 мл, 380 мл, 405 мл, 415 мл, 425 мл, 450 мл, 455 мл, 465 мл, 470 мл, 490 мл, 515 мл, 535 мл, 570 мл, 595 мл, 620 мл, 650 мл, 680 мл, 700 мл, 725 мл, 755 мл, 765 мл, 790 мл.
Комплект поставки:
1. Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый, одного варианта исполнения - 1 шт.;
2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.;
3. Стикер пациента – 10 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands, Нидерланды.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands, Нидерланды.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для временного интраоперационного вживления в качестве инструмента/измерителя, помогающего хирургу определить форму и размер для каждого пациента до выполнения вживления имплантата молочной железы с силиконовым гелем MENTOR.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273810
Адрес
Ментор Медикал Системс Б.В. (Mentor Medical Systems B.V.), Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
Наименование
Измеритель имплантата молочной железы, многократно стерилизуемый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23079
Дата регистрации МИ
08.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2024 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
273810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с п. 119 ПП РФ №1684.
Файлы