Г004-00110-00/03116436 | РЗН 2024/23074
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03116436 | РЗН 2024/23074
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03116436
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение EzOrtho для обработки стоматологических изображений на USB-накопителе
1) Программное обеспечение EzOrtho для
обработки стоматологических изображений – 1 шт.;
2) Руководство по установке – 1 шт.;
3) Руководство пользователя – 1 шт.
1) Программное обеспечение EzOrtho для
обработки стоматологических изображений – 1 шт.;
2) Руководство по установке – 1 шт.;
3) Руководство пользователя – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ewoosoft Co., Ltd. ("Эвусофт Ко., Лтд.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
801-ho, Vatechnetworks Bldg., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
801-ho, Vatechnetworks Bldg., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Программное
обеспечение предназначено для анализа и оценки анатомических особенностей в
боковой проекции цефалометрических изображений и последующего моделирования,
построения профилограммы, VTO (построения визуального плана прогнозирования
ортодонтического лечения) / STO (построения визуального плана прогнозирования
хирургического лечения). Полученные результаты используются стоматологами для
планирования дальнейшего ортодонтического лечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322810
Адрес
Ewoosoft Co., Ltd. ("Эвусофт Ко., Лтд."), 801-ho, Vatechnetworks Bldg., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Republic of Korea
Наименование
Программное обеспечение EzOrtho для обработки стоматологических изображений на USB-накопителе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23074
Дата регистрации МИ
08.07.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2024 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
322810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы