Г004-00110-00/02938458 | РЗН 2024/23071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938458 | РЗН 2024/23071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938458
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система энергетическая для хирургии ARC
в вариантах исполнения: 1. Система энергетическая для хирургии ARC, тип I, в составе: 1.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип I - 1 шт. 1.2. Кабель сетевой - 1 шт. 1.3. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 1.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Чемодан для аппаратов ARC - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Тележка для аппаратов ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Система энергетическая для хирургии ARC, тип III, в составе: 2.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип III - 1 шт. 2.2. Кабель сетевой - 1 шт. 2.3. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 2.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Чемодан для аппаратов ARC - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Тележка для аппаратов ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 2.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади - 1 шт. (при необходимости). 2.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART - I шт. (при необходимости). 2.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Система энергетическая для хирургии ARC, тип V, в составе: 3.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип V - 1 шт. 3.2. Кабель сетевой - 1 шт. 3.3. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 3.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Чемодан для аппаратов ARC - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Тележка для аппаратов ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART - I шт. (при необходимости). 3.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Система энергетическая для хирургии ARC, тип VIII, в составе: 4.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный, ультразвуковой ARC LOTUS, тип VIII - 1 шт. 4.2. Кабель сетевой - 1 шт. 4.3. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.; 4.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 4.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 4.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Чемодан для аппаратов ARC - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Тележка для аппаратов ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 4.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади - 1 шт. (при необходимости). 4.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.22. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Система энергетическая для хирургии ARC, тип I, в составе: 1.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип I - 1 шт. 1.2. Кабель сетевой - 1 шт. 1.3. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 1.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Чемодан для аппаратов ARC - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Тележка для аппаратов ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 1.22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Система энергетическая для хирургии ARC, тип III, в составе: 2.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип III - 1 шт. 2.2. Кабель сетевой - 1 шт. 2.3. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 2.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Чемодан для аппаратов ARC - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Тележка для аппаратов ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 2.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади - 1 шт. (при необходимости). 2.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART - I шт. (при необходимости). 2.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 2.22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Система энергетическая для хирургии ARC, тип V, в составе: 3.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный ARC, тип V - 1 шт. 3.2. Кабель сетевой - 1 шт. 3.3. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт. 3.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Чемодан для аппаратов ARC - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Тележка для аппаратов ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART - I шт. (при необходимости). 3.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 3.22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Система энергетическая для хирургии ARC, тип VIII, в составе: 4.1. Аппарат электрохирургический высокочастотный, ультразвуковой ARC LOTUS, тип VIII - 1 шт. 4.2. Кабель сетевой - 1 шт. 4.3. Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.; 4.4. Однопедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 4.5. Двухпедальный ножной переключатель, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 4.7. Двухпедальный ножной переключатель с кнопкой и дугой, кабель 4 м - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Чемодан для аппаратов ARC - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Тележка для аппаратов ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Ручка к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 4.11. Ручка к тележке ARC CART, крепление сзади - 1 шт. (при необходимости). 4.12. Корзина к тележке ARC CART, крепление спереди - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Ящик с крышкой к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Дополнительный ящик к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.15. Крепление для баллонов со сменным ремнем к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.16. Держатель однопедального ножного переключателя ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.17. Закрытое крепление для баллонов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.18. Наклонная полка для SHE SHA к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.19. Наклонная полка для LOTUS к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.20. Крепежный комплект к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.21. Разъем для выравнивания потенциалов к тележке ARC CART - 1 шт. (при необходимости). 4.22. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«БОВА-электроник ГмбХ & Ко. КГ» (BOWA-electronic GmbH & Co. KG)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для резания и коагуляции тканей при открытых, лапароскопических и эндоскопических хирургических вмешательствах
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
«БОВА-электроник ГмбХ & Ко. КГ» (BOWA-electronic GmbH & Co. KG), Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Наименование
Система энергетическая для хирургии ARC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23071
Дата регистрации МИ
05.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938458
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы