Г004-00110-00/02937817 | РЗН 2024/23066
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937817 | РЗН 2024/23066
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23066
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Многофункциональный оториноларингологический комплекс "КЛЕР", по ТУ 32.50.50-001-03456315-2022
в вариантах исполнения: 1. "МОК КЛЕР-01", в составе: 1.1. Вакуумная система, в составе: - помпа вакуумная, серия МВНК 1,25x2, производства ООО "Алвак", Россия; - редуктор вакуумный, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - вакуумметр, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - банка аспирационная "ЭЛЕМА-НБП-2500", производства ООО "ЭЛЕМА-Н", Россия, 2 шт.; - наконечник аспирационный в комплекте со шлангом; - воронка для аспирации; - фильтр бактерицидный, производства COVIDIEN, Италия; - корзина для размещения емкостей с дезинфицирующим раствором. 1.2. Система промывания, в составе: - компрессор JA1260 с ресивером и фильтром влагоотделителем, производства ZHEIJANG NEW VISION IMP.& EXP. СО., LTD, Китай; - фильтр - влагоотделитель, дополнительный, производства SMC Corporation, Япония; - редуктор давления, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - манометр давления, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - бойлер для нагрева воды; - система автономной подачи воды с емкостью; - пистолет для промывания в комплекте со шлангом (пустер). 1.3. Система размещения эндоскопов, в составе: - емкость для чистых жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для грязных жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для чистых гибких эндоскопов, 165 мл; - емкость для грязных гибких эндоскопов, 165 мл. 1.4. Система распыления лекарственных средств, в составе: - стойка-держатель флаконов лекарственных средств; - флаконы для лекарственных средств, производства ООО "Меридиан", Россия, 3 шт.; - пистолет- распылитель лекарственных средств (инсуфлятор), в комплекте с наконечниками, носиками и со шлангом. 1.5. Система оперативного подогрева инструментов. 1.6. Блок осветителя светодиодный. 1.7. Ящик для хранения стерильного инструмента. 1.8. Бактерицидная ультрафиолетовая лампа, производства Philip Lighting Poland/ SA, Польша. 1.9. Отсек емкостей для хранения отходов. 1.10. Полка приборная. 1.11. Кронштейн монитора, производства ООО "Кронштейн сервис", Россия (при необходимости). 1.12. Педаль управления аспиратора ножная. 1.13. Шнур сетевой, производства ООО "Электрическая мануфактура", Россия. 1.14. Вставка плавкая, производства ОАО "Радиодеталь", Россия, 2 шт. 1.15. Руководство по эксплуатации (паспорт). 2. "МОК КЛЕР-02", в составе: 2.1. Вакуумная система, в составе: - помпа вакуумная, серия МВНЖ 1,25x2, производства ООО "Алвак", Россия; - редуктор вакуумный, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - вакуумметр, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - банка аспирационная "ЭЛЕМА-НБП-2500", производства ООО "ЭЛЕМА-Н", Россия, 2 шт.; - наконечник аспирационный в комплекте со шлангом; - воронка для аспирации; - фильтр бактерицидный, производства COVIDIEN, Италия; - корзина для размещения емкостей с дезинфицирующим раствором. 2.2. Система промывания, в составе: - компрессор JA1260 с ресивером и фильтром влагоотделителем, производства ZHEIJANG NEW VISION IMP.& EXP. СО., LTD, Китай; - фильтр - влагоотделитель, дополнительный, производства SMC Corporation, Япония; - редуктор давления, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - манометр давления, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - бойлер для нагрева воды; - система автономной подачи воды с емкостью; - пистолет для промывания в комплекте со шлангом (пустер). 2.3. Система размещения эндоскопов, в составе: - емкость для чистых жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для грязных жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для чистых гибких эндоскопов, 165 мл; - емкость для грязных гибких эндоскопов, 165 мл. 2.4. Система распыления лекарственных средств, в составе: - стойка-держатель флаконов лекарственных средств; - флаконы для лекарственных средств, производства ООО "Меридиан", Россия, 3 шт.; - пистолет- распылитель лекарственных средств (инсуфлятор) в комплекте с наконечниками, носиками и со шлангом. 2.5. Система оперативная подогрева инструментов. 2.6. Блок осветителя светодиодный. 2.7. Ящик для хранения стерильного инструмента. 2.8. Бактерицидная ультрафиолетовая лампа, производства Philip Lighting Poland/ SA, Польша. 2.9. Отсек емкостей для хранения отходов. 2.10. Полка приборная. 2.11. Кронштейн монитора, производства ООО "Кронштейн сервис", Россия, 2 шт. (при необходимости). 2.12. Педаль управления аспиратора ножная. 2.13. Шнур сетевой, производства ООО "Электрическая мануфактура", Россия. 2.14. Вставка плавкая, производства ОАО "Радиодеталь", Россия, 2 шт. 2.15. Тумба с выдвижными ящиками со встроенными ложементами для хранения нестерильных инструментов, материалов и расходников. 2.16. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. "МОК КЛЕР-03", в составе: 3.1. Вакуумная система, в составе: - помпа вакуумная, серия МВНК 1,25x2, производства ООО "Алвак", Россия; - редуктор вакуумный, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - вакуумметр, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - банка аспирационная "ЭЛЕМА-НБП-2500", производства ООО "ЭЛЕМА-Н", Россия, 2 шт.; - наконечник аспирационный в комплекте со шлангом; - воронка для аспирации; - фильтр бактерицидный, производства COVIDIEN, Италия; - корзина для размещения емкостей с дезинфицирующим раствором. 3.2. Система промывания, в составе: - компрессор JA1260 с ресивером и фильтром влагоотделителем, производства ZHEIJANG NEW VISION М Р.& EXP. СО., LTD, Китай; - фильтр - влагоотделитель, дополнительный, производства SMC Corporation, Япония; - редуктор давления, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - манометр давления, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - бойлер для нагрева воды; - система автономной подачи воды с емкостью; - пистолет для промывания в комплекте со шлангом (пустер). 3.3. Система размещения эндоскопов, в составе: - емкость для чистых жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для грязных жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для чистых гибких эндоскопов, 165 мл; - емкость для грязных гибких эндоскопов, 165 мл. 3.4. Система распыления лекарственных средств, в составе; - стойка-держатель флаконов лекарственных средств; - флаконы для лекарственных средств, производства ООО "Меридиан", Россия, 3 шт.; - пистолет- распылитель лекарственных средств (инсуфлятор) в комплекте с наконечниками, носиками и со шлангом. 3.5. Система оперативного подогрева инструментов. 3.6. Блок осветителя светодиодный. 3.7. Ящик для хранения стерильного инструмента. 3.8. Бактерицидная ультрафиолетовая лампа, производства Philip Lighting Poland/ SA, Польша. 3.9. Отсек емкостей для хранения отходов. 3.10. Полка приборная. 3.11. Кронштейн монитора, производства ООО "Кронштейн сервис", Россия, 2 шт. (при необходимости). 3.12. Педаль управления аспиратора ножная. 3.13. Шнур сетевой, производства ООО "Электрическая мануфактура", Россия. 3.14. Вставка плавкая, производства ОАО "Радиодеталь", Россия, 2 шт. 3.15. Тумба с выдвижными ящиками со встроенными ложементами для хранения нестерильных инструментов, материалов и расходников. 3.16. Тумба для размещения в нишах дополнительных ЛОР-приборов. 3.17. Руководство по эксплуатации (паспорт).
в вариантах исполнения: 1. "МОК КЛЕР-01", в составе: 1.1. Вакуумная система, в составе: - помпа вакуумная, серия МВНК 1,25x2, производства ООО "Алвак", Россия; - редуктор вакуумный, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - вакуумметр, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - банка аспирационная "ЭЛЕМА-НБП-2500", производства ООО "ЭЛЕМА-Н", Россия, 2 шт.; - наконечник аспирационный в комплекте со шлангом; - воронка для аспирации; - фильтр бактерицидный, производства COVIDIEN, Италия; - корзина для размещения емкостей с дезинфицирующим раствором. 1.2. Система промывания, в составе: - компрессор JA1260 с ресивером и фильтром влагоотделителем, производства ZHEIJANG NEW VISION IMP.& EXP. СО., LTD, Китай; - фильтр - влагоотделитель, дополнительный, производства SMC Corporation, Япония; - редуктор давления, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - манометр давления, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - бойлер для нагрева воды; - система автономной подачи воды с емкостью; - пистолет для промывания в комплекте со шлангом (пустер). 1.3. Система размещения эндоскопов, в составе: - емкость для чистых жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для грязных жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для чистых гибких эндоскопов, 165 мл; - емкость для грязных гибких эндоскопов, 165 мл. 1.4. Система распыления лекарственных средств, в составе: - стойка-держатель флаконов лекарственных средств; - флаконы для лекарственных средств, производства ООО "Меридиан", Россия, 3 шт.; - пистолет- распылитель лекарственных средств (инсуфлятор), в комплекте с наконечниками, носиками и со шлангом. 1.5. Система оперативного подогрева инструментов. 1.6. Блок осветителя светодиодный. 1.7. Ящик для хранения стерильного инструмента. 1.8. Бактерицидная ультрафиолетовая лампа, производства Philip Lighting Poland/ SA, Польша. 1.9. Отсек емкостей для хранения отходов. 1.10. Полка приборная. 1.11. Кронштейн монитора, производства ООО "Кронштейн сервис", Россия (при необходимости). 1.12. Педаль управления аспиратора ножная. 1.13. Шнур сетевой, производства ООО "Электрическая мануфактура", Россия. 1.14. Вставка плавкая, производства ОАО "Радиодеталь", Россия, 2 шт. 1.15. Руководство по эксплуатации (паспорт). 2. "МОК КЛЕР-02", в составе: 2.1. Вакуумная система, в составе: - помпа вакуумная, серия МВНЖ 1,25x2, производства ООО "Алвак", Россия; - редуктор вакуумный, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - вакуумметр, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - банка аспирационная "ЭЛЕМА-НБП-2500", производства ООО "ЭЛЕМА-Н", Россия, 2 шт.; - наконечник аспирационный в комплекте со шлангом; - воронка для аспирации; - фильтр бактерицидный, производства COVIDIEN, Италия; - корзина для размещения емкостей с дезинфицирующим раствором. 2.2. Система промывания, в составе: - компрессор JA1260 с ресивером и фильтром влагоотделителем, производства ZHEIJANG NEW VISION IMP.& EXP. СО., LTD, Китай; - фильтр - влагоотделитель, дополнительный, производства SMC Corporation, Япония; - редуктор давления, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - манометр давления, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - бойлер для нагрева воды; - система автономной подачи воды с емкостью; - пистолет для промывания в комплекте со шлангом (пустер). 2.3. Система размещения эндоскопов, в составе: - емкость для чистых жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для грязных жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для чистых гибких эндоскопов, 165 мл; - емкость для грязных гибких эндоскопов, 165 мл. 2.4. Система распыления лекарственных средств, в составе: - стойка-держатель флаконов лекарственных средств; - флаконы для лекарственных средств, производства ООО "Меридиан", Россия, 3 шт.; - пистолет- распылитель лекарственных средств (инсуфлятор) в комплекте с наконечниками, носиками и со шлангом. 2.5. Система оперативная подогрева инструментов. 2.6. Блок осветителя светодиодный. 2.7. Ящик для хранения стерильного инструмента. 2.8. Бактерицидная ультрафиолетовая лампа, производства Philip Lighting Poland/ SA, Польша. 2.9. Отсек емкостей для хранения отходов. 2.10. Полка приборная. 2.11. Кронштейн монитора, производства ООО "Кронштейн сервис", Россия, 2 шт. (при необходимости). 2.12. Педаль управления аспиратора ножная. 2.13. Шнур сетевой, производства ООО "Электрическая мануфактура", Россия. 2.14. Вставка плавкая, производства ОАО "Радиодеталь", Россия, 2 шт. 2.15. Тумба с выдвижными ящиками со встроенными ложементами для хранения нестерильных инструментов, материалов и расходников. 2.16. Руководство по эксплуатации (паспорт). 3. "МОК КЛЕР-03", в составе: 3.1. Вакуумная система, в составе: - помпа вакуумная, серия МВНК 1,25x2, производства ООО "Алвак", Россия; - редуктор вакуумный, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - вакуумметр, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - банка аспирационная "ЭЛЕМА-НБП-2500", производства ООО "ЭЛЕМА-Н", Россия, 2 шт.; - наконечник аспирационный в комплекте со шлангом; - воронка для аспирации; - фильтр бактерицидный, производства COVIDIEN, Италия; - корзина для размещения емкостей с дезинфицирующим раствором. 3.2. Система промывания, в составе: - компрессор JA1260 с ресивером и фильтром влагоотделителем, производства ZHEIJANG NEW VISION М Р.& EXP. СО., LTD, Китай; - фильтр - влагоотделитель, дополнительный, производства SMC Corporation, Япония; - редуктор давления, производства ООО "Камоцци пневматика", Россия; - манометр давления, производства АО "Производственное объединение Физтех", Россия; - бойлер для нагрева воды; - система автономной подачи воды с емкостью; - пистолет для промывания в комплекте со шлангом (пустер). 3.3. Система размещения эндоскопов, в составе: - емкость для чистых жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для грязных жестких эндоскопов, 75 мл, 2 шт.; - емкость для чистых гибких эндоскопов, 165 мл; - емкость для грязных гибких эндоскопов, 165 мл. 3.4. Система распыления лекарственных средств, в составе; - стойка-держатель флаконов лекарственных средств; - флаконы для лекарственных средств, производства ООО "Меридиан", Россия, 3 шт.; - пистолет- распылитель лекарственных средств (инсуфлятор) в комплекте с наконечниками, носиками и со шлангом. 3.5. Система оперативного подогрева инструментов. 3.6. Блок осветителя светодиодный. 3.7. Ящик для хранения стерильного инструмента. 3.8. Бактерицидная ультрафиолетовая лампа, производства Philip Lighting Poland/ SA, Польша. 3.9. Отсек емкостей для хранения отходов. 3.10. Полка приборная. 3.11. Кронштейн монитора, производства ООО "Кронштейн сервис", Россия, 2 шт. (при необходимости). 3.12. Педаль управления аспиратора ножная. 3.13. Шнур сетевой, производства ООО "Электрическая мануфактура", Россия. 3.14. Вставка плавкая, производства ОАО "Радиодеталь", Россия, 2 шт. 3.15. Тумба с выдвижными ящиками со встроенными ложементами для хранения нестерильных инструментов, материалов и расходников. 3.16. Тумба для размещения в нишах дополнительных ЛОР-приборов. 3.17. Руководство по эксплуатации (паспорт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО ТПФ "Клер"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426076, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Пушкинская, д. 144, кв. 19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426076, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Пушкинская, д. 144, кв. 19
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167570
Адрес
ООО "ТПФ "Клер", 426006, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Баранова, д. 33а, помещ. № 1-2, № 16-17