Г004-00110-00/02938514 | РЗН 2024/23064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938514 | РЗН 2024/23064
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938514
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)
Варианты исполнения:
1) Набор реагентов для количественного
определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×2,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов
контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2) Набор реагентов для
количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×2,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов
контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Варианты исполнения:
1) Набор реагентов для количественного
определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×2,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов
контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2) Набор реагентов для
количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12), в варианте исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами – 1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) – 1×2,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) – 1×2,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов
контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для количественного определения витамина В12
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами
К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия и гепарин лития) крови человека на анализаторах
ECL для диагностики in vitro. Используется для мониторинга достаточности
витамина B12 в организме. Медицинское изделие может применяться без ограничений
по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321360
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23064
Дата регистрации МИ
05.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938514
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
321360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы