Г004-00110-00/03294506 | РЗН 2024/23062
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03294506 | РЗН 2024/23062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23062
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03294506
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тубус проктологический для создания эндоскопического доступа в вариантах исполнения, с принадлежностями
Тубус проктологический для создания эндоскопического доступа в вариантах исполнения, с принадлежностями I. Тубус проктологический для создания эндоскопического доступа в вариантах исполнения, в составе: 1. Тубус проктологический для создания эндоскопического доступа в вариантах исполнения: 1.1. Тубус проктоскопа по MORGAN педиатрический, типоразмеры: 1.1.1. Тубус проктоскопа по MORGAN педиатрический, диаметр 9,5 мм, рабочая длина 4,5 см - 1 шт. 1.1.2. Тубус проктоскопа по MORGAN педиатрический, диаметр 11 мм, рабочая длина 9 см - 1 шт. 1.1.3. Тубус проктоскопа по MORGAN педиатрический, диаметр 13 мм, рабочая длина 9 см - 1 шт. 1.2. Тубус проктоскопа по MORGAN, типоразмеры: 1.2.1. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 17 мм, рабочая длина 5 см - 1 шт. 1.2.2. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 17 мм, рабочая длина 6,5 см - 1 шт. 1.2.3. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 20 мм, рабочая длина 5 см - 1 шт. 1.2.4. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 20 мм, рабочая длина 6,5 см - 1 шт. 1.2.5. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 20 мм, рабочая длина 13,6 см - 1 шт. 1.2.6. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 24 мм, рабочая длина 5 см - 1 шт. 1.2.7. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 24 мм, рабочая длина 6,5 см - 1 шт. 1.2.8. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 27 мм, рабочая длина 5,5 см - 1 шт. 1.2.9. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 30 мм, рабочая длина 6,5 см - 1 шт. 1.3. Тубус ректоскопа по HEINKEL, типоразмеры: 1.3.1. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 12 мм, рабочая длина 20 см - 1 шт. 1.3.2. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 16 мм, рабочая длина 20 см - 1 шт. 1.3.3. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 16 мм, рабочая длина 30 см - 1 шт. 1.3.4. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 18 мм, рабочая длина 25 см - 1 шт. 1.3.5. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 18 мм, рабочая длина 30 см - 1 шт. 1.3.6. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 20 мм, рабочая длина 20 см - 1 шт. 1.3.7. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 20 мм, рабочая длина 25 см - 1 шт. 1.3.8. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 20 мм, рабочая длина 30 см - 1 шт. 1.3.9. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 24 мм, рабочая длина 20 см - 1 шт. 1.4. Тубус ректоскопа, диаметр 20 мм, рабочая длина 25 см - 1 шт. 2. Обтуратор для тубуса (при необходимости), в вариантах исполнения: 2.1. Обтуратор для тубуса проктоскопа, типоразмеры: 2.1.1. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 8 мм, рабочая длина 8 см - не более 100 шт. 2.1.2. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 9 мм, рабочая длина 13 см - не более 100 шт. 2.1.3. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 11 мм, рабочая длина 13 см - не более 100 шт. 2.1.4. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 15 мм, рабочая длина 9 см - не более 100 шт. 2.1.5. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 15 мм, рабочая длина 10 см - не более 100 шт. 2.1.6. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 9 см - не более 100 шт. 2.1.7. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 10 см - не более 100 шт. 2.1.8. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 17 см - не более 100 шт. 2.1.9. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 20 мм, рабочая длина 9 см - не более 100 шт. 2.1.10. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 20 мм, рабочая длина 10 см - не более 100 шт. 2.1.11. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 27 мм, рабочая длина 10 см - не более 100 шт. 2.1.12. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 24 мм, рабочая длина 9 см - не более 100 шт. 2.2. Обтуратор для тубуса ректоскопа, типоразмеры: 2.2.1. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 10 мм, рабочая длина 27 см - не более 100 шт. 2.2.2. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 14 мм, рабочая длина 27 см - не более 100 шт. 2.2.3. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 14 мм, рабочая длина 37 см - не более 100 шт. 2.2.4. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 16 мм, рабочая длина 32 см - не более 100 шт. 2.2.5. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 16 мм, рабочая длина 37 см - не более 100 шт. 2.2.6. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 27 см - не более 100 шт. 2.2.7. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 32 см - не более 100 шт. 2.2.8. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 37 см - не более 100 шт. 2.2.9. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 21 мм, рабочая длина 23 см - не более 100 шт. 2.2.10. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 29 см - не более 100 шт. 3. Стержень осветительный с соединением для волоконнооптического световода, диаметр 3 мм, длина 9 cм (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Вставка для тубуса проктоскопа по MORGAN (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Рабочая насадка для тубуса проктоскопа по MORGAN (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Рабочая насадка для тубуса ректоскопа с фиксирующим кольцом (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Осветительная головка для тубуса ректоскопа по HEINKEL (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Заглушка для осветительной головки (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов Richard Wolf - 1 шт. 2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus - 1 шт. 3. Лупа регулируемая для осветительной головки - 1 уп., в составе: лупа - 1 шт., шайба уплотнительная - 2 шт.; 4. Переходник для лупы - 1 уп., в составе: переходник - 1 шт., колпачок уплотнительный (50/3,6) - 2 шт. 5. Стекло для заглушки - 1 шт. 6. Кольцо уплотнительное к заглушке - 1 шт. 7. Винт с накатанной головкой - 1 шт. 8. Насадка поворотная - 1 шт. 9. Шайба уплотнительная - 1 шт. 10. Колпачок уплотнительный (40/4) - 10 шт./уп. 11. Колпачок уплотнительный (50/3,6) - 10 шт./уп.
Тубус проктологический для создания эндоскопического доступа в вариантах исполнения, с принадлежностями I. Тубус проктологический для создания эндоскопического доступа в вариантах исполнения, в составе: 1. Тубус проктологический для создания эндоскопического доступа в вариантах исполнения: 1.1. Тубус проктоскопа по MORGAN педиатрический, типоразмеры: 1.1.1. Тубус проктоскопа по MORGAN педиатрический, диаметр 9,5 мм, рабочая длина 4,5 см - 1 шт. 1.1.2. Тубус проктоскопа по MORGAN педиатрический, диаметр 11 мм, рабочая длина 9 см - 1 шт. 1.1.3. Тубус проктоскопа по MORGAN педиатрический, диаметр 13 мм, рабочая длина 9 см - 1 шт. 1.2. Тубус проктоскопа по MORGAN, типоразмеры: 1.2.1. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 17 мм, рабочая длина 5 см - 1 шт. 1.2.2. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 17 мм, рабочая длина 6,5 см - 1 шт. 1.2.3. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 20 мм, рабочая длина 5 см - 1 шт. 1.2.4. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 20 мм, рабочая длина 6,5 см - 1 шт. 1.2.5. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 20 мм, рабочая длина 13,6 см - 1 шт. 1.2.6. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 24 мм, рабочая длина 5 см - 1 шт. 1.2.7. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 24 мм, рабочая длина 6,5 см - 1 шт. 1.2.8. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 27 мм, рабочая длина 5,5 см - 1 шт. 1.2.9. Тубус проктоскопа по MORGAN, диаметр 30 мм, рабочая длина 6,5 см - 1 шт. 1.3. Тубус ректоскопа по HEINKEL, типоразмеры: 1.3.1. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 12 мм, рабочая длина 20 см - 1 шт. 1.3.2. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 16 мм, рабочая длина 20 см - 1 шт. 1.3.3. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 16 мм, рабочая длина 30 см - 1 шт. 1.3.4. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 18 мм, рабочая длина 25 см - 1 шт. 1.3.5. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 18 мм, рабочая длина 30 см - 1 шт. 1.3.6. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 20 мм, рабочая длина 20 см - 1 шт. 1.3.7. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 20 мм, рабочая длина 25 см - 1 шт. 1.3.8. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 20 мм, рабочая длина 30 см - 1 шт. 1.3.9. Тубус ректоскопа по HEINKEL, диаметр 24 мм, рабочая длина 20 см - 1 шт. 1.4. Тубус ректоскопа, диаметр 20 мм, рабочая длина 25 см - 1 шт. 2. Обтуратор для тубуса (при необходимости), в вариантах исполнения: 2.1. Обтуратор для тубуса проктоскопа, типоразмеры: 2.1.1. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 8 мм, рабочая длина 8 см - не более 100 шт. 2.1.2. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 9 мм, рабочая длина 13 см - не более 100 шт. 2.1.3. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 11 мм, рабочая длина 13 см - не более 100 шт. 2.1.4. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 15 мм, рабочая длина 9 см - не более 100 шт. 2.1.5. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 15 мм, рабочая длина 10 см - не более 100 шт. 2.1.6. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 9 см - не более 100 шт. 2.1.7. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 10 см - не более 100 шт. 2.1.8. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 17 см - не более 100 шт. 2.1.9. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 20 мм, рабочая длина 9 см - не более 100 шт. 2.1.10. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 20 мм, рабочая длина 10 см - не более 100 шт. 2.1.11. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 27 мм, рабочая длина 10 см - не более 100 шт. 2.1.12. Обтуратор для тубуса проктоскопа, диаметр 24 мм, рабочая длина 9 см - не более 100 шт. 2.2. Обтуратор для тубуса ректоскопа, типоразмеры: 2.2.1. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 10 мм, рабочая длина 27 см - не более 100 шт. 2.2.2. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 14 мм, рабочая длина 27 см - не более 100 шт. 2.2.3. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 14 мм, рабочая длина 37 см - не более 100 шт. 2.2.4. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 16 мм, рабочая длина 32 см - не более 100 шт. 2.2.5. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 16 мм, рабочая длина 37 см - не более 100 шт. 2.2.6. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 27 см - не более 100 шт. 2.2.7. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 32 см - не более 100 шт. 2.2.8. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 37 см - не более 100 шт. 2.2.9. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 21 мм, рабочая длина 23 см - не более 100 шт. 2.2.10. Обтуратор для тубуса ректоскопа, диаметр 18 мм, рабочая длина 29 см - не более 100 шт. 3. Стержень осветительный с соединением для волоконнооптического световода, диаметр 3 мм, длина 9 cм (при необходимости) - не более 100 шт. 4. Вставка для тубуса проктоскопа по MORGAN (при необходимости) - не более 100 шт. 5. Рабочая насадка для тубуса проктоскопа по MORGAN (при необходимости) - не более 100 шт. 6. Рабочая насадка для тубуса ректоскопа с фиксирующим кольцом (при необходимости) - не более 100 шт. 7. Осветительная головка для тубуса ректоскопа по HEINKEL (при необходимости) - не более 100 шт. 8. Заглушка для осветительной головки (при необходимости) - не более 100 шт. 9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов Richard Wolf - 1 шт. 2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus - 1 шт. 3. Лупа регулируемая для осветительной головки - 1 уп., в составе: лупа - 1 шт., шайба уплотнительная - 2 шт.; 4. Переходник для лупы - 1 уп., в составе: переходник - 1 шт., колпачок уплотнительный (50/3,6) - 2 шт. 5. Стекло для заглушки - 1 шт. 6. Кольцо уплотнительное к заглушке - 1 шт. 7. Винт с накатанной головкой - 1 шт. 8. Насадка поворотная - 1 шт. 9. Шайба уплотнительная - 1 шт. 10. Колпачок уплотнительный (40/4) - 10 шт./уп. 11. Колпачок уплотнительный (50/3,6) - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для создания доступа и атравматичного введения эндоскопа и инструментов при лечебных и диагностических эндоскопических операциях в проктологии. Изделие является хирургически инвазивным и предназначено для кратковременного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144490
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Тубус проктологический для создания эндоскопического доступа в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23062
Дата регистрации МИ
05.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938347
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.07.2024 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы