РЗН 2024/23050

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23050
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2024 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23050
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тубус для создания эндоскопического доступа в торакальной хирургии с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Тубус для создания эндоскопического доступа в торакальной хирургии, в вариантах исполнения: 1. Тубус бронхоскопа универсальный, типоразмеры: 1.1. Тубус бронхоскопа универсальный, размер 8,5 мм, длина 43 см, с дистальным освещением, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 40 см, для тубусов бронхоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Тубус бронхоскопа универсальный, размер 7,5 мм, длина 43 см, с дистальным освещением, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 40 см, для тубусов бронхоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Тубус бронхоскопа универсальный, размер 6,5 мм, длина 43 см, с дистальным освещением, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 40 см, для тубусов бронхоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Тубус бронхоскопа универсальный, размер 8,5 мм, длина 43 см, с проксимальным освещением, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.5. Тубус бронхоскопа универсальный, размер 7,5 мм, длина 43 см, с проксимальным освещением, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.6. Тубус бронхоскопа универсальный, размер 6,5 мм, длина 43 см, с проксимальным освещением, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Тубус бронхоскопа, операционный, типоразмеры: 2.1. Тубус бронхоскопа, операционный, размер 12 мм, длина 43 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.2. Тубус бронхоскопа, операционный, размер 11 мм, длина 43 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Тубус бронхоскопа, операционный, размер 14 мм, длина 43 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, типоразмеры: 3.1. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 6 мм, длина 30 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.2. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 4,5 мм, длина 30 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 4 мм, длина 30 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.4. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 3,5 мм, длина 30 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.5. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 6 мм, длина 40 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.6. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 5 мм, длина 40 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.7. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 5 мм, длина 30 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.8. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 3,7 мм, длина 30 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.9. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 3 мм, длина 30 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.10. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 4 мм, длина 26 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.11. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 3,7 мм, длина 26 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.12. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 3,5 мм, длина 26 cм, в составе: - Тубус- 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.13. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 3 мм, длина 26 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.14. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 3,5 мм, длина 18,5 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.15. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 3 мм, длина 18,5 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.16. Тубус бронхоскопа по DOESEL-HUZLY, размер 2,5 мм, длина 18,5 cм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Тубус эзофагоскопа, типоразмеры: 4.1. Тубус эзофагоскопа, размер 6, длина 30 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.2. Тубус эзофагоскопа, размер 5, длина 30 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Тубус эзофагоскопа, размер 4, длина 30 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.4. Тубус эзофагоскопа, размер 3,5, длина 18,5 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.5. Тубус эзофагоскопа, размер 3, длина 18,5 см , в составе: - Тубус - 1 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.6. Тубус эзофагоскопа, размер 6, длина 40 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, типоразмеры: 5.1. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 12 х 16 мм, длина 55 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 55 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.2. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 12 х 16 мм, длина 45 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 45 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.3. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 12 х 16 мм, длина 35 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 35 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.4. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 10 х 14 мм, длина 55 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 55 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.5. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 12 х 16 мм, длина 50 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 50 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.6. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 10 х 14 мм, длина 50 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 50 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.7. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 12 х 16 мм, длина 30 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 30 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.8. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 10 х 14 мм, длина 30 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 30 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.9. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 8 х 12 мм, длина 30 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 30 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.10. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 12 х 16 мм, длина 40 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 40 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.11. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 10 х 14 мм, длина 40 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 40 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.12. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 8 х 12 мм, длина 50 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 50 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.13. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 8 х 12 мм, длина 40 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 40 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.14. Тубус эзофагоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 7 х 10 мм, длина 30 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 30 см, для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Рукоятка для тубусов эзофагоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6. Тубус гипофарингоскопа по ROBERTS-JESBERG, типоразмеры: 6.1. Тубус гипофарингоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 10 х 14 мм, длина 20 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 20 см, для тубусов гипофарингоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6.2. Тубус гипофарингоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 12 х 16 мм, длина 20 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 20 см, для тубусов гипофарингоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6.3. Тубус гипофарингоскопа по ROBERTS-JESBERG, овальный, размер 8 х 12 мм, длина 20 см, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Световод волоконнооптический, длина 20 см, для тубусов гипофарингоскопа (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Тубус медиастиноскопа по CARLENS, типоразмеры: 7.1. Тубус медиастиноскопа по CARLENS, длина 13 cм, в составе: - Тубус - 1 шт. - Световод волоконнооптический, длина 10 см, для тубусов медиастиноскопа по CARLENS (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7.2. Тубус медиастиноскопа по CARLENS, длина 17 см, в составе: - Тубус - 1 шт. - Световод волоконнооптический, длина 15 см, для тубусов медиастиноскопа по CARLENS (при необходимости) - не более 100 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8. Тубус трахеоскопа, типоразмеры: 8.1. Тубус трахеоскопа, длина 33 см, наружный диаметр 12 мм, внутренний диаметр 11 мм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.2. Тубус трахеоскопа, длина 33 см, наружный диаметр 14 мм, внутренний диаметр 13 мм, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Тубус трахеоскопа, размер 8,5, длина 33 см, наружный диаметр 11,2 мм, внутренний диаметр 10,5 мм, без дистального световода, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.4. Тубус трахеоскопа, размер 7,5, длина 33 см, наружный диаметр 10,2 мм, внутренний диаметр 9,5 мм, без дистального световода, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.5. Тубус трахеоскопа, размер 6,5, длина 33 см, наружный диаметр 9.2 мм, внутренний диаметр 8,5 мм, без дистального световода, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.6. Тубус трахеоскопа, длина 33 см, наружный диаметр 14 мм, внутренний диаметр 13 мм, угол скоса дистального конца 45 градусов, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9. Тубус оптического дилатационного трахеоскопа, модель GRONINGEN, типоразмеры: 9.1. Тубус оптического дилатационного трахеоскопа, модель GRONINGEN, наружный диаметр 8 мм, длина 30 см, дистальный конец конической формы с боковыми отверстиями для анестезирующих газов, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9.2. Тубус оптического дилатационного трахеоскопа, модель GRONINGEN, наружный диаметр 12 мм, длина 30 см, дистальный конец конической формы с боковыми отверстиями для анестезирующих газов, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Тубус трахеоскопа, модель GRONINGEN, внешний диаметр 5,5 мм, длина 30 см, с замком LUER на проксимальном конце и отверстиями для анестезирующих газов на дистальном конце, в составе: - Тубус - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Отражатель призматический - 1 шт. 2. Мостик телескопический, длина 392,3 мм - 1 шт. 3. Мостик телескопический, длина 391 мм - 1 шт. 4. Заглушка, со стеклянным окошком, длина 20 мм, наружный диаметр 18 мм - 1 шт. 5. Заглушка, со стеклянным окошком, длина 13 мм, наружный диаметр 22 мм - 1 шт. 6. Заглушка, с резиновым уплотнением, длина 25,5 мм, наружный диаметр 18 мм - 1 уп., в составе: - Заглушка - 1 шт.; - Колпачок уплотнительный 50/4 - 1 шт. 7. Заглушка, с резиновым уплотнением, длина 15,5 мм, наружный диаметр 22 мм - 1 шт. 8. Заглушка, с резиновым уплотнением, длина 15,5 мм, наружный диаметр 18 мм - 1 шт. 9. Адаптер FLUVOG, с дистальным освещением - 1 уп., в составе: - Адаптер - 1 шт.; - Колпачок уплотнительный 50/3,6 - 1 шт. 10. Адаптер FLUVOG, с проксимальным освещением - 1 уп., в составе: - Адаптер - 1 шт.; - Колпачок уплотнительный 50/3,6 - 1 шт. 11. Адаптер FLUVOG - 1 уп., в составе: - Адаптер - 1 шт. - Колпачок уплотнительный 50/2,6 - 1 шт. 12. Адаптер световодов Richard Wolf - 1 шт. 13. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus - 1 шт. 14. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. 15. Колпачок уплотнительный 50/3,6 - 10 шт./уп. 16. Колпачок уплотнительный 50/2,6 - 10 шт./уп. 17. Колпачок уплотнительный 50/4 - 10 шт./уп. 18. Трубка направляющая для аспирационного катетера - 1 уп., в составе: - Трубка - 1 шт. - Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 1 шт.; 19. Трубка направляющая для аспирационного катетера, короткая - 1 уп., в составе: - Трубка - 1 шт.; - Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 1 шт. 20. Колпачок резьбовой - 1 шт. 21. Кольцо ограничительное, с установочным винтом для регулировки длины эндотрахеального катетера - 1 шт. 22. Увеличитель, телескопический, вращаемый, с кольцевым адаптером - 1 шт. 23. Увеличитель, телескопический, вращаемый, с контактными штырями - 1 шт. 24. Винт с накатанной головкой - 1 шт. 25. Адаптер-переходник, для соединения с аппаратом искусственного дыхания - 1 шт. 26. Адаптер-переходник, для соединения с аппаратом искусственного дыхания, удлиненная модель - 1 шт. 27. Канюля инжекторная, с замком LUER, диаметр 3,5 мм, длина 63 мм - 1 шт. 28. Направляющее устройство, длина 50 см - 1 шт. 29. Шомпол для ваты, рабочая длина 55 см - 1 шт. 30. Держатель тампонов с пружинной рукояткой, рабочая длина 55 см - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАРЛ ШТОРЦ CE и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144490
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Тубус для создания эндоскопического доступа в торакальной хирургии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23050
Дата регистрации МИ
08.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03111401
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144490
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы