Г004-00110-00/02940150 | РЗН 2024/23032
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940150 | РЗН 2024/23032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.07.2024 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для недериватизированной тандемной масс-спектрометрии NeoBase 2 (NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit)
в составе: 1. Внутренние стандарты NeoBase 2 (NeoBase 2 Internal Standards) - 1 пробирка, лиофилизированные. 2. Контроли низкого, высокого уровней NeoBase 2 (NeoBase 2 Controls Low, High) - 3 кассеты фильтровальной бумаги, содержащие по 3 пятна каждого уровня. 3. Микропланшеты.U-образные (Microplate. U-bottomed) - 20 шт. 4. Клеящиеся пленки для микропланшетов (Adhesive microplate covers) - 20 листов. 5. Этикетки со штрихкодами для планшетов (Barcode labels for the plates) - 30 шт. (10 различных штрихкодов, по 3 шт. на каждый планшет). 6. Сертификат контроля качества партии (Lot-specific quality control certificate) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Внутренние стандарты NeoBase 2 (NeoBase 2 Internal Standards) - 1 пробирка, лиофилизированные. 2. Контроли низкого, высокого уровней NeoBase 2 (NeoBase 2 Controls Low, High) - 3 кассеты фильтровальной бумаги, содержащие по 3 пятна каждого уровня. 3. Микропланшеты.U-образные (Microplate. U-bottomed) - 20 шт. 4. Клеящиеся пленки для микропланшетов (Adhesive microplate covers) - 20 листов. 5. Этикетки со штрихкодами для планшетов (Barcode labels for the plates) - 30 шт. (10 различных штрихкодов, по 3 шт. на каждый планшет). 6. Сертификат контроля качества партии (Lot-specific quality control certificate) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ПРИБОРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валлак Ою"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192300
Адрес
Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Наименование
Набор для недериватизированной тандемной масс-спектрометрии NeoBase 2 (NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23032
Дата регистрации МИ
02.07.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940150
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы