Г004-00110-00/02939879 | РЗН 2024/23009
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939879 | РЗН 2024/23009
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2024 по 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Plus с гемофильтром OMNIfilter® 1,6 м2, к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
в составе: 1. Магистраль артериальная со вспомогательными линиями для цитрата / гепарина, портом для взятия проб иглой, наконечником и специальным элементом для подключения к устройству для очистки крови / картриджу - 1 шт. 2. Магистраль венозная со вспомогательной линией для кальция и сливным мешком 2 л, портом для взятия проб иглой и инфузионным портом - 1 шт. 3. Магистраль для диализата с мешком для нагревателя - 1 шт. 4. Магистраль для эффлюента с портом для взятия проб - 1 шт. 5. Магистраль для замещающего раствора - 1 шт. 6. Мешок OMNIbag для сбора эффлюента 7 л - 1 шт. 7. Гемофильтр 1.6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт. 8. Коннектор с фильтром 0.2 мкм для преобразователя давления - 5 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Магистраль артериальная со вспомогательными линиями для цитрата / гепарина, портом для взятия проб иглой, наконечником и специальным элементом для подключения к устройству для очистки крови / картриджу - 1 шт. 2. Магистраль венозная со вспомогательной линией для кальция и сливным мешком 2 л, портом для взятия проб иглой и инфузионным портом - 1 шт. 3. Магистраль для диализата с мешком для нагревателя - 1 шт. 4. Магистраль для эффлюента с портом для взятия проб - 1 шт. 5. Магистраль для замещающего раствора - 1 шт. 6. Мешок OMNIbag для сбора эффлюента 7 л - 1 шт. 7. Гемофильтр 1.6 м2 (OMNIfilter® 16) - 1 шт. 8. Коннектор с фильтром 0.2 мкм для преобразователя давления - 5 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, ул. 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Авитум АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334100
Адрес
B. Braun Avitum Italy S.p.A., Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Plus с гемофильтром OMNIfilter® 1,6 м2, к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23009
Дата регистрации МИ
28.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы