Г004-00110-00/02938721 | РЗН 2024/22998
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938721 | РЗН 2024/22998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938721
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии
, в составе: 1. Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии, 20 мл - 25 шт./уп. 2. Руководство по применению в печатном формате - 1 шт. на транспортную коробку (200 шт. виал).
, в составе: 1. Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии, 20 мл - 25 шт./уп. 2. Руководство по применению в печатном формате - 1 шт. на транспортную коробку (200 шт. виал).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biodyne Co., Ltd. ("Биодин Ко., Лтд.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) является вспомогательным изделием для in vitro
диагностики и предназначен для консервации слущенных клеток эндоцервикса с целью последующего приготовления препаратов на предметном стекле методом жидкостной цитологии с использованием процессора для приготовления препаратов
для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus или системы Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии.
Полученные на предметном стекле монослойные препараты окрашиваются в соответствии с принятыми протоколами с последующей интерпретацией результатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214660
Адрес
Biodyne Co., Ltd. ("Биодин Ко., Лтд."), 24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea
Наименование
Раствор Cellprep для гинекологических исследований (Cervical Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22998
Дата регистрации МИ
25.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938721
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2024 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы