Г004-00110-00/02939166 | РЗН 2024/22997

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939166 | РЗН 2024/22997
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.06.2024 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939166
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Упаковочные материалы для стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-005-76420288-2023 с принадлежностями
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Рулон плоский DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см) - 1 упаковка. 2. Рулон со складкой DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм. высота (при раскрытии складки) - от 5 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см.) - 1 упаковка. 3. Рулон плоский Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см) - 1 упаковка. 4. Рулон со складкой Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм. высота (при раскрытии складки) - от 5 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см) - 1 упаковка. 5. Сумка мультипакет в рулоне DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 750 мм, с шагом 1 мм. длина пакета - от 100 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см) - 1 упаковка. 6. Сумка мультипакет в рулоне Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 750 мм, с шагом 1 мм. длина пакета - от 100 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см) - 1 упаковка. 7. Пакет плоский DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 8. Пакет плоский самозапечатывающийся DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 9. Пакет со складкой DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. высота (при раскрытии) - от 5 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм.) - 1 упаковка. 10. Пакет со складкой самозапечатывающийся DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм.. высота (при раскрытии) - от 5 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм.) - 1 упаковка. 11. Пакет плоский Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 12. Пакет плоский самозапечатывающийся Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 13. Пакет со складкой Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. высота (при раскрытии) - от 5 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 14. Пакет со складкой самозапечатывающийся Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. высота (при раскрытии) - от 5 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм.) - 1 упаковка. 15. Мультипакет плоский DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 16. Мультипакет плоский самозапечатывающийся DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 17. Мультипакет плоский Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 18. Мультипакет плоский самозапечатывающийся Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 19. Пакет в рулоне DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см.) - 1 упаковка. 20. Пакет со складкой в рулоне DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см. высота (при раскрытии) - от 5 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм.) - 1 упаковка. 21. Пакет в рулоне Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см.) - 1 упаковка. 22. Пакет со складкой в рулоне Tyvek/Тайвек DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 5 мм. длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см. высота (при раскрытии) - от 5 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм.) - 1 упаковка. 23. Пакет для дублированных наборов DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. Принадлежности: 1. Лоток для стерилизации DGM Steriguard (ширина от 40 мм до 500 мм, с шагом 1 мм. длина от 100 мм до 1000 мм, с шагом 1 мм. высота - от 5 мм до 50 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 2. Протектор для защиты изделий медицинского назначения DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 50 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 200 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 3. Пакет для хранения инструментов перед очисткой DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 4. Пакет самозапечатывающийся для хранения инструментов перед очисткой DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 5. Пакет пылевлагозащитный DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. 6. Пакет пылевлагозащитный самозапечатывающийся DGM Steriguard (ширина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм. длина от 20 мм до 1500 мм, с шагом 1 мм) - 1 упаковка. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку). Место производства: 1. ООО "ДГМ ФАРМА АППАРАТЕ РУС", Россия, 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57а, стр. 1. 2. DÖRT-A TIP MALZEMELERİ SANAYİ İTHALAT İHRACAT TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ, Balikhisar Mahallesi, Köy İçi Serpmeleri, No:795/A, Akyurt, Ankara, Turkey. 3. BOLSAPLAST SL., C/ Bernat Metge, 110-112, 08205, Sabadell, Spain.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, эт. 2, оф. 34
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, эт. 2, оф. 34
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
185910
Адрес
ООО "ДГМ ФАРМА АППАРАТЕ РУС", 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 57а, стр. 1; DÖRT-A TIP MALZEMELERİ SANAYİ İTH. İHR. TİC. LTD. ŞTİ., Balikhisar Mahallesi, Köy İçi Serpmeleri, No:795/A, Akyurt, Ankara, Turkey; BOLSAPLAST SL., C. Bernat Metge, 110-112-08205-Sabadell, Spain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Упаковочные материалы для стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-005-76420288-2023 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22997
Дата регистрации МИ
25.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939166
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185910
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы