Г004-00110-00/02935842 | РЗН 2024/22996
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935842 | РЗН 2024/22996
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22996
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935842
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 1600 для диагностики in vitro
в составе: 1. Анализатор Sharay 1600 - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация в составе: - руководство по эксплуатации анализатора - 1 шт.; - сертификат контроля качества - 1 шт.; - стикер наклеек с серийным номером анализатора - 1 шт. 3. Программное обеспечение анализатора на CD носителе - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий (10А, 250В) - 2 шт. 5. Штатив для образцов - 7 шт. 6. Пробирка для образцов малого объема СI004 - 100 шт. 7. Адаптер флаконов с реагентами для аллергодиагностики - 6 шт. 8. Ключ-держатель картриджа для открывания крышек - 1 шт. 9. Ручной сканер 2D штрих-кода - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Емкость для буфера промывочного Wash Buffer I, 10 литров - 2 шт. 12. Емкость для отходов 15 литров - 1 шт. 13. Магистраль для подключения емкости буфера промывочного Wash Buffer I, в составе: - крышка емкости - 1 шт.; - трубка для подачи буфера - 1 шт.; - датчик уровня жидкости - 1 шт. 14. Магистраль для подключения емкости для отходов в составе: - крышка емкости - 1 шт.; - пластиковая втулка крышки емкости - 1 шт.; - трубка для отходов с коннектором, 6 мм - 1 шт.; - трубка для отходов с коннектором, 12 мм - 1 шт.; - датчик уровня жидкости - 1 шт. 15. Комплект инструментов для очистки и обслуживания в составе: - инструмент для прочистки игл - 1 шт.; - игла промывочная - 3 шт.; - шприц для промывки трубок - 1 шт. 16. Емкость для отработанных кювет - 5 шт. 17. Адаптер для установки контрольных материалов - 6 шт. 18. Бутьлка на 500 мл для теплопроводящей жидкости - 1 шт. 19. Комплект трубок для перистальтического насоса в составе: - трубка для перистальтического насоса 3 мм - 3 шт.; - трубка для перистальтического насоса 4,5 мм - 1 шт. 20. Кронштейн для монитора и клавиатуры в составе: - шарнир поворотный - 1 шт.; - площадка для монитора и клавиатуры - 1 шт.; - винт М6х16 - 4 шт.; - винт М4х10 - 4 шт.; - винт М3х6 - 1 шт.; - винт М4х12 - 4 шт.; - винт М5х12 - 4 шт.; - винт М6х12 - 4 шт.; - винт М6х45 - 1 шт.; - шайба М6 - 1 шт.; - пластиковая ручка под винт М6х45 - 1 шт.; - пластиковое центровочное кольцо - 1 шт.; - винт с пластиковой ручкой М4х10 - 4 шт.; - хомут пластиковый 200 мм - 2 шт.; - ключ шестигранный 1/8? - 1 шт.; - ключ шестигранный 4 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 5 мм - 1 шт. 21. Охлаждающая жидкость, флакон 500 мл - 1 шт. 22. Ручка для перемещения анализатора - 4 шт. 23. Щипцы - 1 шт. 24. Игла анализатора, дозирующая, для образцов, с детектором объема жидкости - 1 шт. (при необходимости). 25. Стартовый комплект кювет реакционных для анализаторов серии Sharay (2000 штук в упаковке) - 1 уп.
в составе: 1. Анализатор Sharay 1600 - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация в составе: - руководство по эксплуатации анализатора - 1 шт.; - сертификат контроля качества - 1 шт.; - стикер наклеек с серийным номером анализатора - 1 шт. 3. Программное обеспечение анализатора на CD носителе - 1 шт. 4. Предохранитель плавкий (10А, 250В) - 2 шт. 5. Штатив для образцов - 7 шт. 6. Пробирка для образцов малого объема СI004 - 100 шт. 7. Адаптер флаконов с реагентами для аллергодиагностики - 6 шт. 8. Ключ-держатель картриджа для открывания крышек - 1 шт. 9. Ручной сканер 2D штрих-кода - 1 шт. 10. Кабель питания - 1 шт. 11. Емкость для буфера промывочного Wash Buffer I, 10 литров - 2 шт. 12. Емкость для отходов 15 литров - 1 шт. 13. Магистраль для подключения емкости буфера промывочного Wash Buffer I, в составе: - крышка емкости - 1 шт.; - трубка для подачи буфера - 1 шт.; - датчик уровня жидкости - 1 шт. 14. Магистраль для подключения емкости для отходов в составе: - крышка емкости - 1 шт.; - пластиковая втулка крышки емкости - 1 шт.; - трубка для отходов с коннектором, 6 мм - 1 шт.; - трубка для отходов с коннектором, 12 мм - 1 шт.; - датчик уровня жидкости - 1 шт. 15. Комплект инструментов для очистки и обслуживания в составе: - инструмент для прочистки игл - 1 шт.; - игла промывочная - 3 шт.; - шприц для промывки трубок - 1 шт. 16. Емкость для отработанных кювет - 5 шт. 17. Адаптер для установки контрольных материалов - 6 шт. 18. Бутьлка на 500 мл для теплопроводящей жидкости - 1 шт. 19. Комплект трубок для перистальтического насоса в составе: - трубка для перистальтического насоса 3 мм - 3 шт.; - трубка для перистальтического насоса 4,5 мм - 1 шт. 20. Кронштейн для монитора и клавиатуры в составе: - шарнир поворотный - 1 шт.; - площадка для монитора и клавиатуры - 1 шт.; - винт М6х16 - 4 шт.; - винт М4х10 - 4 шт.; - винт М3х6 - 1 шт.; - винт М4х12 - 4 шт.; - винт М5х12 - 4 шт.; - винт М6х12 - 4 шт.; - винт М6х45 - 1 шт.; - шайба М6 - 1 шт.; - пластиковая ручка под винт М6х45 - 1 шт.; - пластиковое центровочное кольцо - 1 шт.; - винт с пластиковой ручкой М4х10 - 4 шт.; - хомут пластиковый 200 мм - 2 шт.; - ключ шестигранный 1/8? - 1 шт.; - ключ шестигранный 4 мм - 1 шт.; - ключ шестигранный 5 мм - 1 шт. 21. Охлаждающая жидкость, флакон 500 мл - 1 шт. 22. Ручка для перемещения анализатора - 4 шт. 23. Щипцы - 1 шт. 24. Игла анализатора, дозирующая, для образцов, с детектором объема жидкости - 1 шт. (при необходимости). 25. Стартовый комплект кювет реакционных для анализаторов серии Sharay (2000 штук в упаковке) - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., 2nd Floor, Building 2, Medical Device Industrial Park, High-tech Industrial Development Zone, Jinshi, Hunan Province, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., 2nd Floor, Building 2, Medical Device Industrial Park, High-tech Industrial Development Zone, Jinshi, Hunan Province, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., 2nd Floor, Building 2, Medical Device Industrial Park, High-tech Industrial Development Zone, Jinshi, Hunan Province, P. R. China