Г004-00110-00/02935185 | РЗН 2024/22988

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935185 | РЗН 2024/22988
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22988
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии Philips CT 3500 с принадлежностями
в составе: 1. Устройство Гентри в составе: - рентгеновская трубка - 1 шт.; - рентгеновский высоковольтный генератор - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - детектор - 1 шт.; 2. Стол пациента - 1 шт. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, в составе: - вычислительная система - 1 шт.; - пульт управления сканированием - 1 шт.; - монитор - не более 2 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт.; - устройство переговоров с пациентом - 1 шт.; - рабочее место оператора - 1 шт. (при необходимости). 4. Рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - компьютер - 1 шт.; - монитор - не более 2 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт.; - сервер - 1 шт. (при необходимости). 5. Программные приложения на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях - не более 22 шт. (при необходимости), в составе: 5.1. Автоматический запуск спирального сканирования - 1 шт. (при необходимости). 5.2. Отслеживание болюса - 1 шт. (при необходимости). 5.3. Непрерывная КT - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Аксиальное гейтирование - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Двухэнергетическое сканирование - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Анализ узелков в легких - 1 шт. (при необходимости). 5.7. КT-колоноскопия - 1 шт. (при необходимости). 5.8. Перфузия головного мозга - 1 шт. (при необходимости). 5.9. Челночное сканирование - 1 шт. (при необходимости). 5.10. Углубленный анализ сосудов - 1 шт. (при необходимости). 5.11. Стоматологическое сканирование - 1 шт. (при необходимости). 5.12. Подсчет баллов по кальцификации сосудов сердца - 1 шт. (при необходимости). 5.13. Метод итеративной реконструкции - 1 шт. (при необходимости). 5.14. Функция уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов - 1 шт. (при необходимости). 5.15. Функция Precise Spine - 1 шт. (при необходимости). 5.16. Функция Precise Brain - 1 шт. (при необходимости). 5.17. Функция Precise Planning - 1 шт. (при необходимости). 5.18. Функция Precise Position - 1 шт. (при необходимости). 5.19. Средство просмотра Precise Intervention - 1 шт. (при необходимости). 5.20. Режим Precise Image - 1 шт. (при необходимости). 5.21. Фиксация статуса проведенного исследования - 1 шт. (при необходимости). 5.22. Рабочий список системы - 1 шт. (при необходимости). 6. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Ножная педаль для непрерывной КТ - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабели питания - не более 11 шт. (при необходимости), в составе: 8.1. Кабель питания системы КТ - 1 шт. (при необходимости). 8.2. Кабель питания консоли - 1 шт. (при необходимости). 8.3. Кабель питания ИБП - 1 шт. (при необходимости). 8.4. Кабель питания камеры - 1 шт. (при необходимости). 8.5. Кабель питания мобильного монитора - не более 2 шт. (при необходимости). 8.6. Кабель питания потолочного мобильного монитора - не более 2 шт. (при необходимости). 8.7. Линия вывода ИБП - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Кабели соединительные - не более 13 шт. (при необходимости), в составе: 9.1. Оптоволоконный кабель от гентри к консоли - 1 шт. (при необходимости). 9.2. Сетевой кабель от гентри к консоли - 1 шт. (при необходимости). 9.3. От интерфейсной платы гентри до платы контроллера динамического ОЗУ - 1 шт. (при необходимости). 9.4. От гентри к интерфейсной плате консоли - 1 шт. (при необходимости). 9.5. Кабель RS232 от гентри на консоль - 1 шт. (при необходимости). 9.6. Кабель мобильного монитора в полиэтиленовой оболочке - 1 шт. (при необходимости). 9.7. Силовой кабель мобильного монитора - 1 шт. (при необходимости). 9.8. Кабель потолочного мобильного монитора в полиэтиленовой оболочке - 1 шт. (при необходимости). 9.9. Кабель камеры USB 3.0 - 1 шт. (при необходимости). 9.10. Оптоволоконный кабель монитора системы обработки данных - 1 шт. (при необходимости). 9.11. Кабель для пульта управления - 1 шт. (при необходимости). 9.12. Цифровой кабель PIM (интерфейсный модуль пациента) - 1 шт. (при необходимости). 9.13. Кабель ножного переключателя НКТ - 1 шт. (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях - не более 10 шт. 11. ЭКГ интерфейс (PIM) (при необходимости), в составе: - провода ЭКГ - 4 шт.; - кабель пациента - 1 шт.; - модуль пациента PIM - 1 шт. Принадлежности: 1. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Источник бесперебойного питания всей системы. 1.2. Источник бесперебойного питания рабочей станции для управления и наблюдения за процессом сканирования. 2. Изолирующий трансформатор - 1 шт. 3. Позиционирующие устройства пациента, в составе: - опора для рук на подголовнике - 1 шт. (при необходимости); - подголовники - не более 3 шт. (при необходимости); - валик для плоского подголовника - 1 шт. (при необходимости); - боковые подушки для головы (большая, средняя, малая) - не более 6 шт.; - валик-подставка для головы - 1 шт. (при необходимости); - валик для поддержки головы во фронтальной плоскости - 1 шт. (при необходимости); - шейная подушка - 1 шт. (при необходимости); - коленная подушка - 1 шт. (при необходимости); - опора для руки - 1 шт. (при необходимости); - подушка стола - 1 шт.; - непромокаемый чехол для подушки стола - 1 шт. (при необходимости); - боковая рукоятка стола - 1 шт. (при необходимости); - опора для ног - 1 шт.; - подушка опоры для ног - 1 шт.; - ремни пациента - не более 4 шт.; - модуль направляющих - 1 шт. 4. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений - не более 3 шт., варианты исполнения: - фантом головы - 1 шт.; - фантом тела - 1 шт.; - фантом ступенчатый - 1 шт. 5. Держатель фантома - 1 шт. 6. Монитор специальный - не более 10 шт. 7. Кронштейн для монитора - 1 шт. 8. Камера для позиционирования пациента - 1 шт. 9. Тележка для монитора - 1 шт. 10. Стекло рентгенозащитное просвинцованное - 1 шт. 12. Рубильник включения электропитания - 1 шт. 13. Крепёжные материалы - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. ("Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система рентгеновской компьютерной томографии предназначена для создания изображений головы и тела посредством компьютерной реконструкции данных рентгенологического просвечивания, полученных под различными углами и в различных проекциях. Это устройство включает в себя систему сбора данных, систему управления обнаружением и рабочую консоль с мониторами, обеспечивающими отображение, наряду с устройствами, принадлежностями и компонентами, обеспечивающими поддержку для пациента и системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. ("Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."), No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии Philips CT 3500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22988
Дата регистрации МИ
21.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935185
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы