Г004-00110-00/02934367 | РЗН 2024/22985

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934367 | РЗН 2024/22985
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22985
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934367
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Insitum с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Исполнение AlphaCT 328 Plus, в составе: 1. Гантри, в составе: 1.1. Детектор - 1 шт. 1.2. Генератор Spellman CT70PN32X5929 - 1 шт. 1.3. Излучатель рентгеновский с трубкой Varex GS-20723 - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 1.5. Дисплей управления (встроенный) - 1 шт. 2. Стол для пациента - 1 шт., в составе: 2.1. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 3. Консоль оператора, в составе: 3.1. Компьютерная система - 1 шт. 3.2. Блок управления сканированием (КТ-блок) - 1 шт. 3.3. Устройства манипуляции (клавиатура и мышь) - 1 шт. 3.4. Система внутренней связи с пациентом - 1 шт. 3.5. Внешний накопитель (устройство хранения данных исследования) - 1 шт. 4. Адаптер питания - 1 шт. 5. Специализированное программное обеспечение на CD-диске. 6. Держатель головы - 1 шт. (при необходимости). 7. Подушка под голову - 1 шт. (при необходимости). 8. Подушка для укладки пациента - 1 шт. (при необходимости). 9. Ремень для головы - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксатор подбородка широкий - 1 шт. (при необходимости). 11. Фиксатор подбородка узкий - 1 шт. (при необходимости). 12. Фиксатор груди - 1 шт. (при необходимости). 13. Ремень узкий - 1 шт. (при необходимости). 14. Фантом (системный) - 1 шт. (при необходимости). 15. Фантомный держатель - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабели: - кабель питания гентри (высокое напряжение) - 1 шт.; - кабель питания гентри (низкое напряжение) - 1 шт.; - кабель защитного заземления гентри - 1 шт.; - кабель питания консоли управления - 1 шт.; - кабель защитного заземления консоли управления - 1 шт.; - жгут кабелей управления консоли управления - 1 шт.; - кабель Ethernet - 1 шт.; - кабель оптоволоконный - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. Принадлежности: 1. Ключ лицензионный для активации специализированного программного обеспечения. II. Исполнение AlphaCT 358 Plus, в составе: 1. Гантри, в составе: 1.1. Детектор - 1 шт. 1.2. Генератор Spellman CT70PN32X5929 - 1 шт. 1.3. Излучатель рентгеновский с трубкой Varex GS-30723 - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 1.5. Дисплей управления (встроенный) - 1 шт. 2. Стол для пациента - 1 шт., в составе: 2.1. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 3. Консоль оператора, в составе: 3.1. Компьютерная система - 1 шт. 3.2. Блок управления сканированием (КТ-блок) - 1 шт. 3.3. Устройства манипуляции (клавиатура и мышь) - 1 шт. 3.4. Система внутренней связи с пациентом - 1 шт. 3.5. Внешний накопитель (устройство хранения данных исследования) - 1 шт. 4. Адаптер питания - 1 шт. 5. Специализированное программное обеспечение на CD-диске. 6. Держатель головы - 1 шт. (при необходимости). 7. Подушка под голову - 1 шт. (при необходимости). 8. Подушка для укладки пациента - 1 шт. (при необходимости). 9. Ремень для головы - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксатор подбородка широкий - 1 шт. (при необходимости). 11. Фиксатор подбородка узкий - 1 шт. (при необходимости). 12. Фиксатор груди - 1 шт. (при необходимости). 13. Ремень узкий - 1 шт. (при необходимости). 14. Фантом (системный) - 1 шт. (при необходимости). 15. Фантомный держатель - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабели: - кабель питания гентри (высокое напряжение) - 1 шт.; - кабель питания гентри (низкое напряжение) - 1 шт.; - кабель защитного заземления гентри - 1 шт.; - кабель питания консоли управления - 1 шт.; - кабель защитного заземления консоли управления - 1 шт.; - жгут кабелей управления консоли управления - 1 шт.; - кабель Ethernet - 1 шт.; - кабель оптоволоконный - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. Принадлежности: 1. Ключ лицензионный для активации специализированного программного обеспечения. III. Исполнение InsitumCT 338, в составе: 1. Гантри, в составе: 1.1. Детектор - 1 шт. 1.2. Генератор Spellman CT70PN42X5168 - 1 шт. 1.3. Излучатель рентгеновский с трубкой Varex GS-30723 - 1 шт. 1.4. Коллиматор - 1 шт. 1.5. Дисплей управления (встроенный) - 1 шт. 2. Стол для пациента - 1 шт., в составе: 2.1. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 3. Консоль оператора, в составе: 3.1. Компьютерная система - 1 шт. 3.2. Блок управления сканированием (КТ-блок) - 1 шт. 3.3. Устройства манипуляции (клавиатура и мышь) - 1 шт. 3.4. Система внутренней связи с пациентом - 1 шт. 3.5. Внешний накопитель (устройство хранения данных исследования) - 1 шт. 4. Адаптер питания - 1 шт. 5. Специализированное программное обеспечение на CD-диске. 6. Держатель головы - 1 шт. (при необходимости). 7. Подушка под голову - 1 шт. (при необходимости). 8. Подушка для укладки пациента - 1 шт. (при необходимости). 9. Ремень для головы - 1 шт. (при необходимости). 10. Фиксатор подбородка широкий - 1 шт. (при необходимости). 11. Фиксатор подбородка узкий - 1 шт. (при необходимости). 12. Фиксатор груди - 1 шт. (при необходимости). 13. Ремень узкий - 1 шт. (при необходимости). 14. Фантом (системный) - 1 шт. (при необходимости). 15. Фантомный держатель - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабели: - кабель питания гентри (высокое напряжение) - 1 шт.; - кабель питания гентри (низкое напряжение) - 1 шт.; - кабель защитного заземления гентри - 1 шт.; - кабель питания консоли управления - 1 шт.; - кабель защитного заземления консоли управления - 1 шт.; - жгут кабелей управления консоли управления - 1 шт.; - кабель Ethernet - 1 шт.; - кабель оптоволоконный - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. Принадлежности: 1. Ключ лицензионный для активации специализированного программного обеспечения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, наб. Пресненская, д. 12, эт. 45, ком. 10, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, наб. Пресненская, д. 12, эт. 45, ком. 10, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СиноВисон Технологии (Бейжинг) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SinoVision Technologies (Beijing) Co., Ltd., 1st Floor, No.8 building Kangsheng Industry Park, No.11 Kangding street BDA 100176 Beijing, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SinoVision Technologies (Beijing) Co., Ltd., 1st Floor, No.8 building Kangsheng Industry Park, No.11 Kangding street BDA 100176 Beijing, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
SinoVision Technologies (Beijing) Co., Ltd., 1st Floor, No.8 building Kangsheng Industry Park, No.11 Kangding street BDA 100176 Beijing, P.R. of China
Документы