Г004-00110-00/02939165 | РЗН 2024/22967

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939165 | РЗН 2024/22967
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2024 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939165
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare PET/CT 720E с принадлежностями
в составе: 1. Гентри ПЭТ-КТ - 1 шт., в составе: - КТ-гентри модель GAN-017 - 1 шт.; - ПЭТ-гентри модель GAN-019 - 1 шт.; - генератор рентгеновский модель CT70PN32X5610 производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США - 1 шт.; - блок источника рентгеновского излучения с трубкой рентгеновской в вариантах исполнения: блок источника рентгеновского излучения модель B-240H с трубкой рентгеновской модель GS-30722 производства Varex Imaging Corporation, США, или блок источника рентгеновского излучения модель YY 3520N с трубкой рентгеновской модель VX 2948 производства Kunshan Yiyuan Medical Technology Co., Ltd., Китай - 1 шт.; - коллиматор модель CMT-003 - 1 шт.; - ПЭТ-детектор модель DET-012 - 1 шт.; - детектор рентгеновского излучения модель DET-003 - 1 шт. 2. Стол пациента с ручным управлением модель PAT-008 - 1 шт. 3. Консоль управления производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт., в составе: - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт.; - пульт управления с микрофоном и громкоговорителем модель POD-007 - 1 шт.; - стойка консоли COR-005 - 1 шт., в составе: компьютер консоли - 1 шт., компьютер реконструкции - 1 шт., источник бесперебойного питания - 1 шт., брандмауэр - 1 шт., электрический блок управления - 1 шт.; - программное обеспечение консоли базовое - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Кабели производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China длиной от 1,5 до 30 м - не более 25 шт. (при необходимости). 6. Рабочая станция обработки медицинских изображений IntelliAtlas - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт.; - системный блок - 1 шт.; - программное обеспечение базовое - 1 шт.; - руководство по эксплуатации рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas - 1 шт. 7. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения (при необходимости): - для анализа сосудов - не более 10 шт.; - для оценки перфузии головного мозга - не более 10 шт.; - для оценки перфузии внутренних органов - не более 10 шт.; - для совмещения изображений разных модальностей - не более 10 шт.; - для анализа стоматологических изображений - не более 10 шт.; - для оценки содержания кальция - не более 10 шт.; - для функционального анализа сердца - не более 10 шт.; - для оценки перфузии миокарда - не более 10 шт.; - для кишечной визуализации - не более 10 шт.; - для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений - не более 10 шт.; - для онкологической визуализации и оценки объемных образований - не более 10 шт.; - для анализа сердца и коронарных сосудов - не более 10 шт.; - для урологической визуализации - не более 10 шт.; - для 4D динамической визуализации - не более 10 шт.; - для оценки жировой ткани - не более 10 шт.; - для анализа печени - не более 10 шт.; - для анализа легких - не более 10 шт.; - для анализа узелковых образований легких - не более 10 шт.; - для оценки плотности костной ткани - не более 10 шт.; - для анализа ребер - не более 10 шт.; - для визуализации позвоночника - не более 10 шт. 8. Модуль удвоения количества срезов - 1 шт. (при необходимости). 9. Фантом для контроля качества и калибровки производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. (при необходимости). 10. ПЭТ-фантом производства MinFound Systems Co., Ltd., China - 1 шт. (при необходимости). 11. Фантом для контроля чувствительности производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. (при необходимости). 12. Фантом рассеивания производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. (при необходимости). 13. Фантом для измерения разрешающей способности производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Матрас для стола пациента, модель 16-4322, производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. 2. Держатель для головы для КТ, модель 16-0966, производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. 3. Подушка для держателя головы, модель 16- 1030, производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. 4. Держатель для головы для ПЭТ, модель 16- 1949, производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. 5. Удлинитель стола пациента, модель 16-5780, производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. 6. Подушка под колени, модель 16- 1027, производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. 7. Ремни для фиксации пациента, моделей 16-4335, 16-4334, 16- 1856, производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - не более 10 шт. 8. Стол для консоли управления производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. 9. Устройство транспортировочное для гентри производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт. 10. Устройство транспортировочное для стола пациента производства MinFound Medical Systems Co., Ltd., China - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МинФаунд Медикал Системс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
MinFound Medical Systems Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare PET/CT 720E с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22967
Дата регистрации МИ
21.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939165
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы