Г004-00110-00/02939055 | РЗН 2024/22966
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939055 | РЗН 2024/22966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22966
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностями
в составе: 1. Станция автоматическая для анализа кала человека FA280, в составе: - LCD монитор Acer V226HQL Series 21;5ʼ дюйма/55 см Viewable - 1 шт.; - компьютер Acer Veriton T650- 1 шт.; - подставка под канистры - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель соединительный USB - 2 шт.; - кабель сетевой LAN - 2 шт.; - крышка с трубками и с датчиком для канистры под отходы - 1 шт.; - крышка с трубкой для ёмкости под разбавитель образцов - 1 шт.; - крышка с трубкой для ёмкости под промывающий раствор - 1 шт.; - программное обеспечение на CD-диске «Станция автоматическая для анализа кала человека FA280» (версия не ниже v1.0.29 (Reco v.2.10.16)) - 1 шт. - объектив микроскопа (Plan ASC 10/0.25 160/0.17) - 1шт.; - объектив микроскопа (Plan ASC 40/0.65 160/0.17) - 1шт.; - штатив под 10 пробирок для образцов - 5 шт.; - штатив для тест-кассет - 6 шт.; - контейнер для сбора отработанных тест-кассет - 1 шт.; - измерительная ячейка - 1 шт.; - гарантийный талон - 1 шт.; - сертификат анализа - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Пробирка тестовая для образцов для использования совместно со Станцией автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, Регистрационное Удостоверение от 26 марта 2024г. № РЗН 2024/22288(производитель «Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд», (при необходимости): - пробирка тестовая для образцов для использования совместно со Станцией автоматической для анализа кала человека FA280, 400 шт./уп., - инструкция по применению - 1 шт. - Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 - 1 уп., в составе (при необходимости): - контроль качества лейкоцитов, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества эритроцитов, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества жировых шариков, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества дрожжей, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества спор Ganoderma lucidum, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества яиц печеночной двуустки, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества яиц анкилостомы, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества яиц аскарид, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества пыльцы растений, 2 мл - 1 флакон. - инструкция по применению - 1 шт. - Диагностический набор для определения трансферрина (TF) в кале человека экспресс-методом - до 8 уп. в составе (при необходимости): - диагностический набор для определения трансферрина (TF) в кале человека экспресс-методом - 2 упаковки по 25 тест-кассет; - инструкция по применению - 1 шт. - Диагностический набор для определения кальпротектина в кале человека экспресс-методом - до 8 уп. в составе (при необходимости): - диагностический набор для определения кальпротектина в кале человека экспресс-методом - 2 упаковки по 25 тест-кассет; - инструкция по применению - 1 шт. - Диагностический набор для определения лактоферрина в кале человека экспресс-методом - до 8 уп., в составе (при необходимости): - диагностический набор для определения лактоферрина в кале человека экспресс-методом - 2 упаковки по 25 тест-кассет; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор стартовый в составе (при необходимости): Разбавитель образцов 2,8 л - 1 уп., в составе: - разбавитель образцов 2,8 л - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Раствор промывающий концентрированный для обслуживания - 1 уп., в составе: - раствор промывающий концентрированный для обслуживания, 100 мл/фл. - 1 фл.; - пробирки 10 мл х 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Раствор промывающий для обслуживания, 5 л - 1 уп., в составе: - раствор промывающий для обслуживания, 5 л - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: - кабель заземления - 1 шт.; - карточки для маркировки вида тест-кассет - 1 уп.; - канистра для отходов, 15 л - 2 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - адаптер для сброса использованных тест-кассет - 1 шт.
в составе: 1. Станция автоматическая для анализа кала человека FA280, в составе: - LCD монитор Acer V226HQL Series 21;5ʼ дюйма/55 см Viewable - 1 шт.; - компьютер Acer Veriton T650- 1 шт.; - подставка под канистры - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель соединительный USB - 2 шт.; - кабель сетевой LAN - 2 шт.; - крышка с трубками и с датчиком для канистры под отходы - 1 шт.; - крышка с трубкой для ёмкости под разбавитель образцов - 1 шт.; - крышка с трубкой для ёмкости под промывающий раствор - 1 шт.; - программное обеспечение на CD-диске «Станция автоматическая для анализа кала человека FA280» (версия не ниже v1.0.29 (Reco v.2.10.16)) - 1 шт. - объектив микроскопа (Plan ASC 10/0.25 160/0.17) - 1шт.; - объектив микроскопа (Plan ASC 40/0.65 160/0.17) - 1шт.; - штатив под 10 пробирок для образцов - 5 шт.; - штатив для тест-кассет - 6 шт.; - контейнер для сбора отработанных тест-кассет - 1 шт.; - измерительная ячейка - 1 шт.; - гарантийный талон - 1 шт.; - сертификат анализа - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Пробирка тестовая для образцов для использования совместно со Станцией автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, Регистрационное Удостоверение от 26 марта 2024г. № РЗН 2024/22288(производитель «Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд», (при необходимости): - пробирка тестовая для образцов для использования совместно со Станцией автоматической для анализа кала человека FA280, 400 шт./уп., - инструкция по применению - 1 шт. - Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 - 1 уп., в составе (при необходимости): - контроль качества лейкоцитов, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества эритроцитов, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества жировых шариков, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества дрожжей, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества спор Ganoderma lucidum, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества яиц печеночной двуустки, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества яиц анкилостомы, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества яиц аскарид, 2 мл - 1 флакон; - контроль качества пыльцы растений, 2 мл - 1 флакон. - инструкция по применению - 1 шт. - Диагностический набор для определения трансферрина (TF) в кале человека экспресс-методом - до 8 уп. в составе (при необходимости): - диагностический набор для определения трансферрина (TF) в кале человека экспресс-методом - 2 упаковки по 25 тест-кассет; - инструкция по применению - 1 шт. - Диагностический набор для определения кальпротектина в кале человека экспресс-методом - до 8 уп. в составе (при необходимости): - диагностический набор для определения кальпротектина в кале человека экспресс-методом - 2 упаковки по 25 тест-кассет; - инструкция по применению - 1 шт. - Диагностический набор для определения лактоферрина в кале человека экспресс-методом - до 8 уп., в составе (при необходимости): - диагностический набор для определения лактоферрина в кале человека экспресс-методом - 2 упаковки по 25 тест-кассет; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор стартовый в составе (при необходимости): Разбавитель образцов 2,8 л - 1 уп., в составе: - разбавитель образцов 2,8 л - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Раствор промывающий концентрированный для обслуживания - 1 уп., в составе: - раствор промывающий концентрированный для обслуживания, 100 мл/фл. - 1 фл.; - пробирки 10 мл х 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Раствор промывающий для обслуживания, 5 л - 1 уп., в составе: - раствор промывающий для обслуживания, 5 л - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: - кабель заземления - 1 шт.; - карточки для маркировки вида тест-кассет - 1 уп.; - канистра для отходов, 15 л - 2 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - адаптер для сброса использованных тест-кассет - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731,
Sichuan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731,
Sichuan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматическая станция для анализа кала человека предназначена для предварительной обработки образцов, автоматической микроскопии, с последующим фотографированием и хранением полученных цветных изображений, автоматическим анализом свойств и видимых компонентов: лейкоцитов, эритроцитов, жировых шариков, дрожжей, кристаллов Шарко-Лейдена, спор Ganoderma Lucidum, яиц печеночной двуустки, яиц анкилостомы, яиц аскарид, пыльцы растений, а также для иммунохроматографического анализа на трансферрин, лактоферрин, кальпротектин, скрытую кровь в кале и желудочно-кишечные инфекции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183020
Адрес
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд), No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China
Наименование
Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22966
Дата регистрации МИ
21.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939055
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2024 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
183020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы