Г004-00110-00/02938907 | РЗН 2024/22960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938907 | РЗН 2024/22960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938907
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат гиалуроновый REGENFLEX в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат гиалуроновый REGENFLEX Т&М (32 мг / 2 мл) для периартикулярного введения. 2. Имплантат гиалуроновый INARTRO (48 мг / 3 мл) для внутрисуставного введения. 3. Имплантат гиалуроновый REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT (40 мг / 1,6 мл) для внутрисуставного введения. 4. Имплантат гиалуроновый INARTRISSIMO (40 мг / 1,6 мл) для внутрисуставного введения. II. Состав: 1. Шприц с инъекционным раствором, производства "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 - 1 шт. 2. Этикетка на шприц - 1 шт. 3. Заглушка для шприца - 1 шт. 4. Блистер - 1 шт. 5. Наклейки - 2 шт. 6. Упор для пальца - 1 шт. 7. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 8. Картонная коробка - 1 шт. III. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат гиалуроновый REGENFLEX Т&М (32 мг / 2 мл) для периартикулярного введения. 2. Имплантат гиалуроновый INARTRO (48 мг / 3 мл) для внутрисуставного введения. 3. Имплантат гиалуроновый REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT (40 мг / 1,6 мл) для внутрисуставного введения. 4. Имплантат гиалуроновый INARTRISSIMO (40 мг / 1,6 мл) для внутрисуставного введения. II. Состав: 1. Шприц с инъекционным раствором, производства "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 - 1 шт. 2. Этикетка на шприц - 1 шт. 3. Заглушка для шприца - 1 шт. 4. Блистер - 1 шт. 5. Наклейки - 2 шт. 6. Упор для пальца - 1 шт. 7. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 8. Картонная коробка - 1 шт. III. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛИДЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, эт. мансарда, помещ. 5, оф. 81
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, эт. мансарда, помещ. 5, оф. 81
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Реджениал Лабораторис СРЛ"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
298560
301790
Адрес
Regenyal Laboratories SRL, Strada Valle Piana, 37 63074 San Benedetto del Tronto AP IT, Italy; Regenyal Laboratories SRL, Via dell'Industria, 5/A 06038 Spello PG IT, Italy
Наименование
Имплантат гиалуроновый Regenflex в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22960
Дата регистрации МИ
21.06.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.06.2024 по 04.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
298560; 301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы