Г004-00110-00/02934811 | РЗН 2024/22956
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934811 | РЗН 2024/22956
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22956
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934811
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки)
в составе:
I. Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) в вариантах исполнения:
- диаметр стент-графта (мм) - 12, 14; длина стент-графта (мм) - 19, 29, 39, 49, 59; рабочая длина катетера (см) - 75, 120;
- диаметр стент-графта (мм) - 16; длина стент-графта (мм) - 19, 29, 38, 48, 58; рабочая длина катетера (см) - 75, 120;
- диаметр стент-графта (мм) - 18; длина стент-графта (мм) -29, 38, 48; рабочая длина катетера (см) - 120;
- диаметр стент-графта (мм) - 20; длина стент-графта (мм) -27, 37, 48; рабочая длина катетера (см) - 120;
- диаметр стент-графта (мм) - 22, 24; длина стент-графта (мм) - 37, 48; рабочая длина катетера (см) - 120.
II. Желтый аппликатор.
III. Карта соответствия.
IV. Карточка с информацией об имплантате.
V. Инструкция по применению.
в составе:
I. Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) в вариантах исполнения:
- диаметр стент-графта (мм) - 12, 14; длина стент-графта (мм) - 19, 29, 39, 49, 59; рабочая длина катетера (см) - 75, 120;
- диаметр стент-графта (мм) - 16; длина стент-графта (мм) - 19, 29, 38, 48, 58; рабочая длина катетера (см) - 75, 120;
- диаметр стент-графта (мм) - 18; длина стент-графта (мм) -29, 38, 48; рабочая длина катетера (см) - 120;
- диаметр стент-графта (мм) - 20; длина стент-графта (мм) -27, 37, 48; рабочая длина катетера (см) - 120;
- диаметр стент-графта (мм) - 22, 24; длина стент-графта (мм) - 37, 48; рабочая длина катетера (см) - 120.
II. Желтый аппликатор.
III. Карта соответствия.
IV. Карточка с информацией об имплантате.
V. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПТ-ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129327, Г.МОСКВА, УЛ. ЛЕНСКАЯ, Д. 2/21, ПОМЕЩ. IV, КОМНАТА 314
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bentley InnoMed GmbH (Бентли ИнноМед ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lotzenäcker 3, 72379 Hechingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lotzenäcker 3, 72379 Hechingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) предназначен для имплантации при врожденной или рецидивирующей коарктации аорты и, кроме того, для восстановления и улучшения проходимости подвздошных артерий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183780
Адрес
Bentley InnoMed GmbH (Бентли ИнноМед ГмбХ), Lotzenäcker 3, 72379 Hechingen, Germany
Наименование
Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22956
Дата регистрации МИ
19.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934811
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
183780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы