Г004-00110-00/02938189 | РЗН 2024/22932
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938189 | РЗН 2024/22932
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22932
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (ЦЦП) в сыворотке крови человека методом имунноферментного анализа "АЦЦП-ИФА-IgG-LP" по ТУ 21.20.23-022-35531509-2022
в составе: 1. Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным синтетическим ЦЦП (МП) - 1 шт. 2. Калибровочная проба № 1 (К1) - 1 мл/фл, 1 фл. 3. Калибровочная проба № 2 (К2) - 1 мл/фл, 1 фл. 4. Калибровочная проба № 3 (КЗ) - 1 мл/фл, 1 фл. 5. Калибровочная проба № 4 (К4) - 1 мл/фл, 1 фл. 6. Калибровочная проба № 5 (К5) - 1 мл/фл, 1 фл. 7. Контрольный образец (КО) - 1 мл/фл, 1 фл. 8. Буфер для разведения и инкубации образцов (БИС) - 50 мл/фл, 2 фл. 9. Раствор конъюгата (РК) - 12 мл/фл, 1 фл. 10. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) - 12 мл/фл, 1 фл. 11. Концентрат промывочного раствора 20-кратный (ФСБ-Т) - 30 мл/фл, 1 фл. 12. 0,5М раствор серной кислоты (Стоп-реагент) - 12 мл/фл, 1 фл. 13. Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт. 14. Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным синтетическим ЦЦП (МП) - 1 шт. 2. Калибровочная проба № 1 (К1) - 1 мл/фл, 1 фл. 3. Калибровочная проба № 2 (К2) - 1 мл/фл, 1 фл. 4. Калибровочная проба № 3 (КЗ) - 1 мл/фл, 1 фл. 5. Калибровочная проба № 4 (К4) - 1 мл/фл, 1 фл. 6. Калибровочная проба № 5 (К5) - 1 мл/фл, 1 фл. 7. Контрольный образец (КО) - 1 мл/фл, 1 фл. 8. Буфер для разведения и инкубации образцов (БИС) - 50 мл/фл, 2 фл. 9. Раствор конъюгата (РК) - 12 мл/фл, 1 фл. 10. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) - 12 мл/фл, 1 фл. 11. Концентрат промывочного раствора 20-кратный (ФСБ-Т) - 30 мл/фл, 1 фл. 12. 0,5М раствор серной кислоты (Стоп-реагент) - 12 мл/фл, 1 фл. 13. Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт. 14. Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛабПэк"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180440
Адрес
197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, литера И, помещ. 3-Н