Г004-00110-00/02934882 | РЗН 2024/22910
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934882 | РЗН 2024/22910
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2024 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934882
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоэндоскопическая HD-550
в составе: I. Устройство обработки изображений - не более 3 шт., в составе: 1. Устройство обработки изображений, в вариантах исполнения: HD-550S; HD- 550Рrо; HD-550; HD-550Exp; HD-510; HD-500Plus - 1 шт. 2. Силовой шнур - 1 шт. 3. Держатель витого видеокабеля - 1 шт. (при необходимости). 4. Колпачок баланса белого - 1 шт. 5. Держатель колпачка баланса белого - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Плавкий предохранитель - 2 шт. 8. Витой видеокабель - 1 шт. (при необходимости). 9. Оптоволоконный кабель - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство пользователя - 1 шт. 11. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 12. Видеокабель BNC - 1 шт. (при необходимости). 13. Видеокабель Y/C - 1 шт. (при необходимости). 14. Видеокабель VGA - 1 шт. (при необходимости). 15. Аудио кабель - 1 шт. (при необходимости). 16. Подставка - 4 шт. (при необходимости). 17. Кабель управления светом - 1 шт. II. Видеогастроскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. Видеогастроскоп, в вариантах исполнения: EG-550; EG-550L - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости). 7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. Воздушный/водяной клапан - 2 шт. 10. Клапан аспирации - 2 шт. 11. Бутыль для воды - 1 шт. 12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт.; - система для промывки каналов - 1 шт.; - трубка-адаптер для ирригационного канала (длинная) - 1 шт.; - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт. 13. Коннектор для течеискателя - 1 шт. (при необходимости). 14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя - 1 шт. III. Видеоколоноскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. Видеоколоноскоп, в вариантах исполнения: ЕС-550; ЕС-550Т; EC-550L; ЕС- 550L/T - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости). 7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. Воздушный/водяной клапан - 2 шт. 10. Клапан аспирации - 2 шт. 11. Бутыль для воды - 1 шт. 12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт.; - система для промывки каналов - 1 шт.; - трубка-адаптер для ирригационного канала (длинная) - 1 шт.; - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт. 13. Коннектор для течеискателя - 1 шт. (при необходимости). 14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя - 1 шт. IV. Источник света - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: 1. Источник света, в вариантах исполнения: VLS-50T; VLS-50D; VLS-55Q; VLS- 55Т; VLS-51T; VLS-51D - 1 шт. 2. Плавкий предохранитель - 2 шт. 3. Кабель подключения к сети - 1 шт. (при необходимости). 4. Подставка - 4 шт. (при необходимости). 5. Руководство пользователя - 1 шт. V. Тележка эндоскопическая HDT-500 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: 1. Тележка эндоскопическая HDT-500, в вариантах исполнения: с трансформатором с одним кронштейном монитора, без трансформатора с одним кронштейном монитора с газовым амортизатором, с трансформатором с одним кронштейном монитора с газовым амортизатором, с трансформатором с двумя кронштейнами монитора - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. VI. Монитор медицинский высокой четкости - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: 1. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Кабель DVI - 1 шт. 5. Кабель заземления - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт.
в составе: I. Устройство обработки изображений - не более 3 шт., в составе: 1. Устройство обработки изображений, в вариантах исполнения: HD-550S; HD- 550Рrо; HD-550; HD-550Exp; HD-510; HD-500Plus - 1 шт. 2. Силовой шнур - 1 шт. 3. Держатель витого видеокабеля - 1 шт. (при необходимости). 4. Колпачок баланса белого - 1 шт. 5. Держатель колпачка баланса белого - 1 шт. 6. Клавиатура - 1 шт. 7. Плавкий предохранитель - 2 шт. 8. Витой видеокабель - 1 шт. (при необходимости). 9. Оптоволоконный кабель - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство пользователя - 1 шт. 11. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 12. Видеокабель BNC - 1 шт. (при необходимости). 13. Видеокабель Y/C - 1 шт. (при необходимости). 14. Видеокабель VGA - 1 шт. (при необходимости). 15. Аудио кабель - 1 шт. (при необходимости). 16. Подставка - 4 шт. (при необходимости). 17. Кабель управления светом - 1 шт. II. Видеогастроскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. Видеогастроскоп, в вариантах исполнения: EG-550; EG-550L - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости). 7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. Воздушный/водяной клапан - 2 шт. 10. Клапан аспирации - 2 шт. 11. Бутыль для воды - 1 шт. 12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт.; - система для промывки каналов - 1 шт.; - трубка-адаптер для ирригационного канала (длинная) - 1 шт.; - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт. 13. Коннектор для течеискателя - 1 шт. (при необходимости). 14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя - 1 шт. III. Видеоколоноскоп - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 1. Видеоколоноскоп, в вариантах исполнения: ЕС-550; ЕС-550Т; EC-550L; ЕС- 550L/T - 1 шт. 2. Биопсийный клапан - 10 шт. 3. Щетка для очистки - 2 шт. 4. Щетка для очистки гнезда клапана: вода-воздух, аспирационного и биопсийного - 2 шт. 5. Течеискатель - 1 шт. 6. Шприц, 30 мл - 1 шт. (при необходимости). 7. Заглушка ирригационного канала - 1 шт. 8. Резиновый колпачок дистального конца - 1 шт. 9. Воздушный/водяной клапан - 2 шт. 10. Клапан аспирации - 2 шт. 11. Бутыль для воды - 1 шт. 12. Комплект для ручной обработки эндоскопа - 1 шт., в составе: - комплект заглушек для промывки - 1 шт.; - система для промывки каналов - 1 шт.; - трубка-адаптер для ирригационного канала (длинная) - 1 шт.; - трубка-адаптер для ирригационного канала (короткая) - 1 шт. 13. Коннектор для течеискателя - 1 шт. (при необходимости). 14. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство пользователя - 1 шт. IV. Источник света - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: 1. Источник света, в вариантах исполнения: VLS-50T; VLS-50D; VLS-55Q; VLS- 55Т; VLS-51T; VLS-51D - 1 шт. 2. Плавкий предохранитель - 2 шт. 3. Кабель подключения к сети - 1 шт. (при необходимости). 4. Подставка - 4 шт. (при необходимости). 5. Руководство пользователя - 1 шт. V. Тележка эндоскопическая HDT-500 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: 1. Тележка эндоскопическая HDT-500, в вариантах исполнения: с трансформатором с одним кронштейном монитора, без трансформатора с одним кронштейном монитора с газовым амортизатором, с трансформатором с одним кронштейном монитора с газовым амортизатором, с трансформатором с двумя кронштейнами монитора - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. VI. Монитор медицинский высокой четкости - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: 1. Монитор медицинский высокой четкости - 1 шт. 2. Шнур сетевой - 1 шт. 3. Сетевой адаптер - 1 шт. 4. Кабель DVI - 1 шт. 5. Кабель заземления - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Соноскейп Медицина Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, помещ. 38
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, помещ. 38
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Соноскейп Медикал Корп."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057 Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
SONOSCAPE MEDICAL CORP., SonoScape Medical Building, No.2 Road (West), Shuangming Blvd (South), Guangming High-tech Park (East), Guangming District, Shenzhen, 518107 Guangdong, P.R. China
Наименование
Система видеоэндоскопическая HD-550
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22910
Дата регистрации МИ
11.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы