Г004-00110-00/02939970 | РЗН 2024/22901
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939970 | РЗН 2024/22901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22901
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939970
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение "СИСТЕМА ПОДДЕРЖКИ ПРИНЯТИЯ ВРАЧЕБНЫХ РЕШЕНИЙ "WEBIOMED.DHRA" по ТУ 62.01.29-001-40910226-2023"
В составе: 1. Регистрационная карточка Webiomed.DHRA (в печатном виде). 2. Руководство пользователя Webiomed.DHRA (в печатном виде или электронном виде).
В составе: 1. Регистрационная карточка Webiomed.DHRA (в печатном виде). 2. Руководство пользователя Webiomed.DHRA (в печатном виде или электронном виде).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "К-СКАЙ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
185031, РЕСПУБЛИКА КАРЕЛИЯ, Г. ПЕТРОЗАВОДСК, НАБ ВАРКАУСА (ОКТЯБРЬСКИЙ Р-Н), Д. 17, ПОМ/ОФ 62/20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
185031, РЕСПУБЛИКА КАРЕЛИЯ, Г. ПЕТРОЗАВОДСК, НАБ ВАРКАУСА (ОКТЯБРЬСКИЙ Р-Н), Д. 17, ПОМ/ОФ 62/20
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования аккредитованными (сертифицированными) медицинскими работниками медицинских организаций в ходе первичного или повторного приема пациентов.
Изделие предназначено для оказания плановой и неотложной медицинской помощи, и не предназначено для оказания экстренной медицинской помощи.
Назначение Изделия состоит в поддержке принятия врачебных решений по обследованию и тактике ведения пациентов путем предоставления персональной информации о факторах риска, подозрениях на заболевания, прогнозах возникновения заболеваний, их осложнений и других клинических состояний, формировании рекомендаций по профилактике, лечению и тактике ведения пациента путем автоматического анализа и интерпретации деперсонифицированных (обезличенных) медицинских данных из электронных медицинских карт.
Данные и любая информация, полученная посредством Изделия, являются результатом автоматического анализа обезличенных данных пациента, предназначены исключительно для информационных целей и не должны быть использованы в качестве замены профессиональных медицинских консультаций. Окончательные постановка диагноза, назначение диагностических, лечебных или профилактических мероприятий осуществляются только лечащим врачом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325070
Адрес
ООО "К-СКАЙ", 185031, Республика Карелия, г. Петрозаводск, наб. Варкауса, д. 17, пом. 62
Документы
Наименование
Программное обеспечение "СИСТЕМА ПОДДЕРЖКИ ПРИНЯТИЯ ВРАЧЕБНЫХ РЕШЕНИЙ "WEBIOMED.DHRA" по ТУ 62.01.29-001-40910226-2023"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22901
Дата регистрации МИ
07.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2024 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
509000/62.01.29
Вид
325070