Г004-00110-00/02942005 | РЗН 2024/22900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942005 | РЗН 2024/22900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942005
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×3,0 мл: - калибратор - 1×3,0 мл; - таблица референсных значений компании Dymind - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2×3,0 мл: - калибратор - 2×3,0 мл; - таблица референсных значений компании Dymind - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3×3,0 мл: - калибратор - 3×3,0 мл; - таблица референсных значений компании Dymind - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×3,0 мл: - калибратор - 1×3,0 мл; - таблица референсных значений компании Dymind - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2×3,0 мл: - калибратор - 2×3,0 мл; - таблица референсных значений компании Dymind - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения 3×3,0 мл: - калибратор - 3×3,0 мл; - таблица референсных значений компании Dymind - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China
Наименование
Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22900
Дата регистрации МИ
11.06.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2024 по 05.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы