Г004-00110-00/02935232 | РЗН 2024/22899
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935232 | РЗН 2024/22899
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22899
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935232
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280
В составе:
Ⅰ. Варианты исполнения:
1. Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 (10 фл. по 2 мл в уп.):
- Контроль качества лейкоцитов, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества эритроцитов, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества жировых шариков, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества дрожжей, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества спор Ganoderma lucidum, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц печеночной двуустки, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц анкилостомы, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц аскарид, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества пыльцы растений, 2 мл - 1 флакон.
2. Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 (10 фл. по 4 мл в уп.):
- Контроль качества лейкоцитов, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества эритроцитов, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества жировых шариков, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества дрожжей, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества спор Ganoderma lucidum, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц печеночной двуустки, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц анкилостомы, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц аскарид, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества пыльцы растений, 4 мл - 1 флакон.
3. Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 (10 фл. по 6 мл в уп.):
- Контроль качества лейкоцитов, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества эритроцитов, 6 мл -1 флакон;
- Контроль качества жировых шариков, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества дрожжей, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества спор Ganoderma lucidum, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц печеночной двуустки, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц анкилостомы, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц аскарид, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества пыльцы растений, 6 мл - 1 флакон.
Ⅱ. Инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
Ⅰ. Варианты исполнения:
1. Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 (10 фл. по 2 мл в уп.):
- Контроль качества лейкоцитов, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества эритроцитов, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества жировых шариков, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества дрожжей, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества спор Ganoderma lucidum, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц печеночной двуустки, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц анкилостомы, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц аскарид, 2 мл - 1 флакон;
- Контроль качества пыльцы растений, 2 мл - 1 флакон.
2. Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 (10 фл. по 4 мл в уп.):
- Контроль качества лейкоцитов, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества эритроцитов, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества жировых шариков, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества дрожжей, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества спор Ganoderma lucidum, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц печеночной двуустки, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц анкилостомы, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц аскарид, 4 мл - 1 флакон;
- Контроль качества пыльцы растений, 4 мл - 1 флакон.
3. Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 (10 фл. по 6 мл в уп.):
- Контроль качества лейкоцитов, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества эритроцитов, 6 мл -1 флакон;
- Контроль качества жировых шариков, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества дрожжей, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества спор Ganoderma lucidum, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц печеночной двуустки, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц анкилостомы, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества яиц аскарид, 6 мл - 1 флакон;
- Контроль качества пыльцы растений, 6 мл - 1 флакон.
Ⅱ. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для внутреннего контроля качества (КК) Станции автоматической для анализа кала человека FA280 и для оценки точности результатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд), No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China
Наименование
Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22899
Дата регистрации МИ
11.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935232
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2024 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы