Г004-00110-00/02938615 | РЗН 2024/22885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938615 | РЗН 2024/22885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938615
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента с лекарственным
покрытием Эверолимус ISAR Summit
В составе:
1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, варианты исполнения:
1.1. ISIT-2008: ø2.00 мм, длина 8 мм.
1.2. ISIT-2012: ø2.00 мм, длина 12 мм.
1.3. ISIT-2016: ø2.00 мм, длина 16 мм.
1.4. ISIT-2018: ø2.00 мм, длина 18 мм.
1.5. ISIT-2021: ø2.00 мм, длина 21 мм.
1.6. ISIT-2024: ø2.00 мм, длина 24 мм.
1.7. ISIT-2028: ø2.00 мм, длина 28 мм.
1.8. ISIT-2032: ø2.00 мм, длина 32 мм.
1.9. ISIT-2208: ø2.25 мм, длина 8 мм.
1.10. ISIT-2212: ø2.25 мм, длина 12 мм.
1.11. ISIT-2216: ø2.25 мм, длина 16 мм.
1.12. ISIT-2218: ø2.25 мм, длина 18 мм.
1.13. ISIT-2221: ø2.25 мм, длина 21 мм.
1.14. ISIT-2224: ø2.25 мм, длина 24 мм.
1.15. ISIT-2228: ø2.25 мм, длина 28 мм.
1.16. ISIT-2232: ø2.25 мм, длина 32 мм.
1.17. ISIT-2508: ø2.50 мм, длина 8 мм.
1.18. ISIT-2512: ø2.50 мм, длина 12 мм.
1.19. ISIT-2516: ø2.50 мм, длина 16 мм.
1.20. ISIT-2518: ø2.50 мм, длина 18 мм.
1.21. ISIT-2521: ø2.50 мм, длина 21 мм.
1.22. ISIT-2524: ø2.50 мм, длина 24 мм.
1.23. ISIT-2528: ø2.50 мм, длина 28 мм.
1.24. ISIT-2532: ø2.50 мм, длина 32 мм.
1.25. ISIT-2708: ø2.75 мм, длина 8 мм.
1.26. ISIT-2712: ø2.75 мм, длина 12 мм.
1.27. ISIT-2716: ø2.75 мм, длина 16 мм.
1.28. ISIT-2718: ø2.75 мм, длина 18 мм.
1.29. ISIT-2721: ø2.75 мм, длина 21 мм.
1.30. ISIT-2724: ø2.75 мм, длина 24 мм.
1.31. ISIT-2728: ø2.75 мм, длина 28 мм.
1.32. ISIT-2732: ø2.75 мм, длина 32 мм.
1.33. ISIT-2736: ø2.75 мм, длина 36 мм.
1.34. ISIT-2740: ø2.75 мм, длина 40 мм.
1.35. ISIT-2744: ø2.75 мм, длина 44 мм.
1.36. ISIT-2748: ø2.75 мм, длина 48 мм.
1.37. ISIT-3008: ø3.00 мм, длина 8 мм.
1.38. ISIT-3012: ø3.00 мм, длина 12 мм.
1.39. ISIT-3016: ø3.00 мм, длина 16 мм.
1.40. ISIT-3018: ø3.00 мм, длина 18 мм.
1.41. ISIT-3021: ø3.00 мм, длина 21 мм.
1.42. ISIT-3024: ø3.00 мм, длина 24 мм.
1.43. ISIT-3028: ø3.00 мм, длина 28 мм.
1.44. ISIT-3032: ø3.00 мм, длина 32 мм.
1.45. ISIT-3036: ø3.00 мм, длина 36 мм.
1.46. ISIT-3040: ø3.00 мм, длина 40 мм.
1.47. ISIT-3044: ø3.00 мм, длина 44 мм.
1.48. ISIT-3048: ø3.00 мм, длина 48 мм.
1.49. ISIT-3508: ø3.50 мм, длина 8 мм.
1.50. ISIT-3512: ø3.50 мм, длина 12 мм.
1.51. ISIT-3516: ø3.50 мм, длина 16 мм.
1.52. ISIT-3518: ø3.50 мм, длина 18 мм.
1.53. ISIT-3521: ø3.50 мм, длина 21 мм.
1.54. ISIT-3524: ø3.50 мм, длина 24 мм.
1.55. ISIT-3528: ø3.50 мм, длина 28 мм.
1.56. ISIT-3532: ø3.50 мм, длина 32 мм.
1.57. ISIT-3536: ø3.50 мм, длина 36 мм.
1.58. ISIT-3540: ø3.50 мм, длина 40 мм.
1.59. ISIT-3544: ø3.50 мм, длина 44 мм.
1.60. ISIT-3548: ø3.50 мм, длина 48 мм.
1.61. ISIT-4008: ø4.00 мм, длина 8 мм.
1.62. ISIT-4012: ø4.00 мм, длина 12 мм.
1.63. ISIT-4016: ø4.00 мм, длина 16 мм.
1.64. ISIT-4018: ø4.00 мм, длина 18 мм.
1.65. ISIT-4021: ø4.00 мм, длина 21 мм.
1.66. ISIT-4024: ø4.00 мм, длина 24 мм.
1.67. ISIT-4028: ø4.00 мм, длина 28 мм.
1.68. ISIT-4032: ø4.00 мм, длина 32 мм.
1.69. ISIT-4036: ø4.00 мм, длина 36 мм.
1.70. ISIT-4040: ø4.00 мм, длина 40 мм.
1.71. ISIT-4044: ø4.00 мм, длина 44 мм.
1.72. ISIT-4048: ø4.00 мм, длина 48 мм.
2. Инструкция по применению.
покрытием Эверолимус ISAR Summit
В составе:
1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, варианты исполнения:
1.1. ISIT-2008: ø2.00 мм, длина 8 мм.
1.2. ISIT-2012: ø2.00 мм, длина 12 мм.
1.3. ISIT-2016: ø2.00 мм, длина 16 мм.
1.4. ISIT-2018: ø2.00 мм, длина 18 мм.
1.5. ISIT-2021: ø2.00 мм, длина 21 мм.
1.6. ISIT-2024: ø2.00 мм, длина 24 мм.
1.7. ISIT-2028: ø2.00 мм, длина 28 мм.
1.8. ISIT-2032: ø2.00 мм, длина 32 мм.
1.9. ISIT-2208: ø2.25 мм, длина 8 мм.
1.10. ISIT-2212: ø2.25 мм, длина 12 мм.
1.11. ISIT-2216: ø2.25 мм, длина 16 мм.
1.12. ISIT-2218: ø2.25 мм, длина 18 мм.
1.13. ISIT-2221: ø2.25 мм, длина 21 мм.
1.14. ISIT-2224: ø2.25 мм, длина 24 мм.
1.15. ISIT-2228: ø2.25 мм, длина 28 мм.
1.16. ISIT-2232: ø2.25 мм, длина 32 мм.
1.17. ISIT-2508: ø2.50 мм, длина 8 мм.
1.18. ISIT-2512: ø2.50 мм, длина 12 мм.
1.19. ISIT-2516: ø2.50 мм, длина 16 мм.
1.20. ISIT-2518: ø2.50 мм, длина 18 мм.
1.21. ISIT-2521: ø2.50 мм, длина 21 мм.
1.22. ISIT-2524: ø2.50 мм, длина 24 мм.
1.23. ISIT-2528: ø2.50 мм, длина 28 мм.
1.24. ISIT-2532: ø2.50 мм, длина 32 мм.
1.25. ISIT-2708: ø2.75 мм, длина 8 мм.
1.26. ISIT-2712: ø2.75 мм, длина 12 мм.
1.27. ISIT-2716: ø2.75 мм, длина 16 мм.
1.28. ISIT-2718: ø2.75 мм, длина 18 мм.
1.29. ISIT-2721: ø2.75 мм, длина 21 мм.
1.30. ISIT-2724: ø2.75 мм, длина 24 мм.
1.31. ISIT-2728: ø2.75 мм, длина 28 мм.
1.32. ISIT-2732: ø2.75 мм, длина 32 мм.
1.33. ISIT-2736: ø2.75 мм, длина 36 мм.
1.34. ISIT-2740: ø2.75 мм, длина 40 мм.
1.35. ISIT-2744: ø2.75 мм, длина 44 мм.
1.36. ISIT-2748: ø2.75 мм, длина 48 мм.
1.37. ISIT-3008: ø3.00 мм, длина 8 мм.
1.38. ISIT-3012: ø3.00 мм, длина 12 мм.
1.39. ISIT-3016: ø3.00 мм, длина 16 мм.
1.40. ISIT-3018: ø3.00 мм, длина 18 мм.
1.41. ISIT-3021: ø3.00 мм, длина 21 мм.
1.42. ISIT-3024: ø3.00 мм, длина 24 мм.
1.43. ISIT-3028: ø3.00 мм, длина 28 мм.
1.44. ISIT-3032: ø3.00 мм, длина 32 мм.
1.45. ISIT-3036: ø3.00 мм, длина 36 мм.
1.46. ISIT-3040: ø3.00 мм, длина 40 мм.
1.47. ISIT-3044: ø3.00 мм, длина 44 мм.
1.48. ISIT-3048: ø3.00 мм, длина 48 мм.
1.49. ISIT-3508: ø3.50 мм, длина 8 мм.
1.50. ISIT-3512: ø3.50 мм, длина 12 мм.
1.51. ISIT-3516: ø3.50 мм, длина 16 мм.
1.52. ISIT-3518: ø3.50 мм, длина 18 мм.
1.53. ISIT-3521: ø3.50 мм, длина 21 мм.
1.54. ISIT-3524: ø3.50 мм, длина 24 мм.
1.55. ISIT-3528: ø3.50 мм, длина 28 мм.
1.56. ISIT-3532: ø3.50 мм, длина 32 мм.
1.57. ISIT-3536: ø3.50 мм, длина 36 мм.
1.58. ISIT-3540: ø3.50 мм, длина 40 мм.
1.59. ISIT-3544: ø3.50 мм, длина 44 мм.
1.60. ISIT-3548: ø3.50 мм, длина 48 мм.
1.61. ISIT-4008: ø4.00 мм, длина 8 мм.
1.62. ISIT-4012: ø4.00 мм, длина 12 мм.
1.63. ISIT-4016: ø4.00 мм, длина 16 мм.
1.64. ISIT-4018: ø4.00 мм, длина 18 мм.
1.65. ISIT-4021: ø4.00 мм, длина 21 мм.
1.66. ISIT-4024: ø4.00 мм, длина 24 мм.
1.67. ISIT-4028: ø4.00 мм, длина 28 мм.
1.68. ISIT-4032: ø4.00 мм, длина 32 мм.
1.69. ISIT-4036: ø4.00 мм, длина 36 мм.
1.70. ISIT-4040: ø4.00 мм, длина 40 мм.
1.71. ISIT-4044: ø4.00 мм, длина 44 мм.
1.72. ISIT-4048: ø4.00 мм, длина 48 мм.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТЕНТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, УЛ Сикорского (Сколково инновационного центра тер), Д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, УЛ Сикорского (Сколково инновационного центра тер), Д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Translumina Therapeutics Private Limited («Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед»)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi – 110060, India (Граунд Флор, Метро Тауэр, ЭлЭсСи, МОР Лэнд, Нью Раджиндер Нагар, Нью-Дели – 110060, Индия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi – 110060, India (Граунд Флор, Метро Тауэр, ЭлЭсСи, МОР Лэнд, Нью Раджиндер Нагар, Нью-Дели – 110060, Индия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для постоянного размещения в просветах
стенозированных коронарных артерий или аортокоронарных шунтов для обеспечения
их проходимости после острой или подострой закупорки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
ООО «ФАРК», Россия, 140501, Московская область, г. Луховицы, Куйбышевский проезд, стр. 2а; ООО «Стентекс», 121205, город Москва, территория Сколково Инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11; Translumina Therapeutics Private Limited («Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед»), Plot No. #12, Pharma City, Selaqui, Dehradun-248011, Uttarakhand, India
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22885
Дата регистрации МИ
10.06.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938615
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2024 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы