Г004-00110-00/02939703 | РЗН 2024/22875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939703 | РЗН 2024/22875
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939703
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гемодиализатор синтетический половолоконный по ТУ 32.50.50-001-90031004-2023
в вариантах исполнения: I. Гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный - 24 шт. одного варианта исполнения, в составе: 1. Варианты исполнения: - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,3 м2 HD13H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,5 м2 HD15H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,6 м2 HD16H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,7 м2 HD17H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,8 м2 HD18H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,9 м2 HD19H. 2. Инструкция по применению - 1 шт. в групповую упаковку. II. Гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный - 24 шт. одного варианта исполнения, в составе: 1. Варианты исполнения: - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,1 м2 HD110L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,3 м2 HD130L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,4 м2 HD140L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,5 м2 HD150L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,6 м2 HD160L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,7 м2 HD170L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,8 м2 HD180L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,9 м2 HD190L. 2. Инструкция по применению - 1 шт. в групповую упаковку. III. Гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный - 20 шт. одного варианта исполнения, в составе: 1. Варианты исполнения: - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,0 м2 HD20H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,1 м2 HD21H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,3 м2 HD23H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,5 м2 HD25H. 2. Инструкция по применению - 1 шт. в групповую упаковку. IV. Гемодиализдтор синтетический половолоконный низкопоточный - 20 шт. одного варианта исполнения, в составе: 1. Варианты исполнения: - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,0 м2 HD200L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,1 м2 HD210L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,3 м2 HD230L. 2. Инструкция по применению - 1 шт. в групповую упаковку.
в вариантах исполнения: I. Гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный - 24 шт. одного варианта исполнения, в составе: 1. Варианты исполнения: - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,3 м2 HD13H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,5 м2 HD15H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,6 м2 HD16H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,7 м2 HD17H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,8 м2 HD18H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,9 м2 HD19H. 2. Инструкция по применению - 1 шт. в групповую упаковку. II. Гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный - 24 шт. одного варианта исполнения, в составе: 1. Варианты исполнения: - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,1 м2 HD110L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,3 м2 HD130L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,4 м2 HD140L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,5 м2 HD150L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,6 м2 HD160L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,7 м2 HD170L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,8 м2 HD180L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 1,9 м2 HD190L. 2. Инструкция по применению - 1 шт. в групповую упаковку. III. Гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный - 20 шт. одного варианта исполнения, в составе: 1. Варианты исполнения: - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,0 м2 HD20H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,1 м2 HD21H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,3 м2 HD23H; - гемодиализатор синтетический половолоконный высокопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,5 м2 HD25H. 2. Инструкция по применению - 1 шт. в групповую упаковку. IV. Гемодиализдтор синтетический половолоконный низкопоточный - 20 шт. одного варианта исполнения, в составе: 1. Варианты исполнения: - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,0 м2 HD200L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,1 м2 HD210L; - гемодиализатор синтетический половолоконный низкопоточный с эффективной поверхностью мембраны 2,3 м2 HD230L. 2. Инструкция по применению - 1 шт. в групповую упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Пилот Групп"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, Городской округ город Улан-Удэ, г. Улан-Удэ, ул. Балтахинова, зд. 15, пом. CXLV
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, Городской округ город Улан-Удэ, г. Улан-Удэ, ул. Балтахинова, зд. 15, пом. CXLV
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
Chengdu OCI Medical Devices Co., Ltd., No. 2401, West Port Avenue, Southwest Airport Economic Development Zone, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province, 610299, P.R. China