Г004-00110-00/02940401 | РЗН 2024/22872
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940401 | РЗН 2024/22872
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22872
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940401
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения гемоглобина иммунохроматографическим методом (FOB-Hb-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-223-23548172-2024
Комплект 1: - тест-кассета для выявления гемоглобина - 25 шт.; - флакон для образца кала, содержащий раствор для образца фекалий (РОФ) - 25 фл. по 2,0 мл. Комплект 2: - тест-кассета для выявления гемоглобина - 1 упаковка (20 шт.). В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Комплект 1: - тест-кассета для выявления гемоглобина - 25 шт.; - флакон для образца кала, содержащий раствор для образца фекалий (РОФ) - 25 фл. по 2,0 мл. Комплект 2: - тест-кассета для выявления гемоглобина - 1 упаковка (20 шт.). В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для качественного определения гемоглобина иммунохроматографическим методом (FOB-Hb-экспресс-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-223-23548172-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22872
Дата регистрации МИ
07.06.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2024 по 04.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
120930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы