Г004-00110-00/02934949 | РЗН 2024/22871
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934949 | РЗН 2024/22871
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22871
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test)
в вариантах исполнения: I. Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), 1 шт./кор., в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буферный раствор - 1 шт. 3. Пакет для слюны - 1 шт. 4. Пипетка - 1 шт. 5. Пробирка с крышкой - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. 7. Паспорт серии - 1 шт. II. Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), 5 шт./кор., в составе: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Буферный раствор - 5 шт. 3. Пакет для слюны - 5 шт. 4. Пипетка - 5 шт. 5. Пробирка с крышкой - 5 шт. 6. Инструкция - 1 шт. 7. Паспорт серии - 1 шт. III. Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), 25 шт./кор., в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буферный раствор - 25 шт. 3. Пакет для слюны - 25 шт. 4. Пипетка - 25 шт. 5. Пробирка с крышкой - 25 шт. 6. Инструкция - 1 шт. 7. Паспорт серии - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), 1 шт./кор., в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буферный раствор - 1 шт. 3. Пакет для слюны - 1 шт. 4. Пипетка - 1 шт. 5. Пробирка с крышкой - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. 7. Паспорт серии - 1 шт. II. Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), 5 шт./кор., в составе: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Буферный раствор - 5 шт. 3. Пакет для слюны - 5 шт. 4. Пипетка - 5 шт. 5. Пробирка с крышкой - 5 шт. 6. Инструкция - 1 шт. 7. Паспорт серии - 1 шт. III. Экспресс-тест ИзиТестплюс® для иммунохроматографического определения антигена SARS-CoV-2 (EZTestplus® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test), 25 шт./кор., в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буферный раствор - 25 шт. 3. Пакет для слюны - 25 шт. 4. Пипетка - 25 шт. 5. Пробирка с крышкой - 25 шт. 6. Инструкция - 1 шт. 7. Паспорт серии - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
350016, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Дементия Красюка, д. 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
350016, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Дементия Красюка, д. 44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Цзиньхуаке Биолоджикал Технолоджи Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Beijing Jinhuake Biological Technology CO., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2 Xingye Street, Beijing Economic-Technological Development Area, 100176, Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Jinhuake Biological Technology CO., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2 Xingye Street, Beijing Economic-Technological Development Area, 100176, Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370090
Адрес
Beijing Jinhuake Biological Technology CO., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2 Xingye Street, Beijing Economic-Technological Development Area 100176 Beijing PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA