Г004-00110-00/02937780 | РЗН 2024/22867
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937780 | РЗН 2024/22867
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22867
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937780
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Lactobacillus iners, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus crispatus и Lactobacillus jensenii методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Лакто-скрин" по ТУ 21.20.23-201-09286667-2023
Набор реагентов выпускается в 2 формах: I. Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь Lacto - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. K1 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь Lacto - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. K1 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Набор реагентов выпускается в 2 формах: I. Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь Lacto - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. K1 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь Lacto - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. K1 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. K2 Lacto - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370660
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2